Влияние GSK1278863A на давление в легочной артерии у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин выше 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского обследования, включая [анамнез заболевания, физикальное обследование и лабораторные анализы]. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительному риску и не будет мешать процедурам исследования.
• Уровень гемоглобина при скрининге 13,5-16 г/дл.
• Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита.
• BMII меньше и равен 32 кг/м2
• Одиночный QTcB или QTcF менее 450 мс
• Скрининговая эхокардиограмма как минимум хорошего качества, без клинически значимых аномалий и с легкой-умеренной трикуспидальной регургитацией, достаточной для надежной оценки PASP, как определено основной лабораторией эхокардиографии или ответственным кардиологом.
• Скрининг PASP в пределах нормы в нормоксических условиях.

Критерий исключения:

• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Любая история внутривенного злоупотребления наркотиками.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление более 14 доз для мужчин или более 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Сильный семейный анамнез злокачественных новообразований.
• Субъекты с чертой серповидно-клеточной анемии.
• История легочной гипертензии