GSK1278863A가 건강한 지원자의 폐동맥압에 미치는 영향

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN보다 큰 분리 빌리루빈이 허용됨).
• [의료 기록, 신체 검사 및 실험실 테스트]를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험을 유발할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 13.5-16g/dL 사이의 스크리닝 시 헤모글로빈 값.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 피험자.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 32kg/m2 이하의 BMII
• 450msec 미만의 단일 QTcB 또는 QTcF
• 심초음파 핵심 검사실 또는 담당 심장 전문의가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없고 PASP의 신뢰할 수 있는 추정에 충분한 경증-중등도 삼첨판 역류가 있는 양질 이상의 심초음파 선별 검사.
• 정상 산소 상태에서 정상 범위 내에서 PASP를 스크리닝합니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• IV 약물 남용의 모든 이력.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 악성의 강력한 가족력.
• 겸상적혈구 형질을 가진 피험자.
• 폐고혈압의 병력