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スターガルト病の進行を検出するための蛍光の新しい定量法

2016年11月4日 更新者：K. Thiran Jayasundera、University of Michigan

シュタルガルト病の進行を検出するための眼底フラビンタンパク質蛍光およびリポフスチン蛍光の新規定量法

この研究の目的は、フラビンタンパク質の蛍光と眼底の自己蛍光を利用して、将来の治療上のリスクと利点の決定と結果の評価を支援することを期待して、1 年間にわたって小児集団のシュタルガルト黄斑ジストロフィーの進行を検出することです。

シュタルガルト黄斑ジストロフィーは、若年発症黄斑ジストロフィーの中で最も一般的です。 原因遺伝子としてABCA4が決定されたにもかかわらず、臨床医は臨床表現型の変動性に挑戦してきました。 新しい治療法を評価するための臨床試験が最近開始されたことを考えると (例: 遺伝子治療）、予後が最悪の患者を特定する必要があります。

研究者は、小児患者が成人患者よりも早く中枢視覚機能を失うことを観察しました。 したがって、彼らは、初期の変化を検出するための新しいモダリティの有用性を判断するための理想的なコホートを提示します。 これらには、ミシガン大学で開発されたミトコンドリア機能不全を検出するための新しいイメージング技術であるフラビンタンパク質蛍光が含まれます。 眼底自家蛍光 (FAF) は、遺伝性眼疾患を評価する別の一般的に利用される手法です。 研究者は、重症度の文書化と進行の検出を可能にする FAF シグネチャを定量化する新しい手段を開発しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究では、眼底自己蛍光 (FAF) や網膜フラビンタンパク質蛍光 (FPF) を測定するための新しい非侵襲的方法を含む、より洗練された検査および分析方法論を使用して、従来のモダリティよりもシュタルガルト黄斑ジストロフィーの進行をより適切に予測し、治療効果を監視できるかどうかを評価します。このような視力と視野。 この方法には、眼底自家蛍光画像の不均一性を評価するための新しい統計的手法の使用が含まれます。

参加者は、ミシガン大学ケロッグ アイ センターへの 3 回の訪問を完了します。 1 回の訪問には約 2.5 時間かかります。 最初の訪問には、定期的な臨床眼科検査、最高矯正視力の測定、間接検眼鏡検査、マイクロペリメトリー、周波数領域光コヒーレンストモグラフィー、ゴールドマン視野、眼底フラビンタンパク質蛍光 (FPF) イメージング、および眼底自己蛍光 (FAF) が含まれます。眼底撮影。 患者は、最初の訪問から6か月および12か月後に評価のために戻ってきて、テストとイメージングを繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellogg Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミシガン大学の網膜変性クリニックから募集された、ABCA4に2つの変異があるスターガルト病の25人の小児患者の観察的臨床研究を行います。

説明

包含基準:

  • 5歳から18歳まで
  • シュタルガルト病の臨床診断
  • スターガルト病の分子的確認 (ABCA4 に 2 つの変異が確認されている)
  • 20/100以上の視力

除外基準:

  • 20/100 よりも悪い視力として定義される中心視力の制限
  • 他の網膜変性疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月目の眼底自家蛍光のピクセル強度定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、6ヶ月
6 か月でのフラビンタンパク質自己蛍光のピクセル強度定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
0ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12 か月目の眼底自家蛍光のピクセル強度定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、12ヶ月
12 か月でのフラビンタンパク質自己蛍光のピクセル強度定量化におけるベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月、12ヶ月
0ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Midwest Eye Banks

捜査官

  • 主任研究者：K. Thiran Jayasundera, MD、University of Michigan Kellogg Eye Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM 64388

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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