The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
2012年9月4日 更新者：Wen-Jian Wang、Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
調査の概要
詳細な説明
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Chinese herb
|
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The CT ratio of liver/spleen
時間枠：12 weeks
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI(Body Mass Index )
時間枠：12 weeks
|
Body Mass Index,(weight/height^2)
|
12 weeks
|
|
liver function
時間枠：12 weeks
|
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
lipid profile
時間枠：12 weeks
|
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
NEFA(nonesterified fatty acid)
時間枠：12 weeks
|
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
HOMA index
時間枠：12 weeks
|
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
|
12 weeks
|
|
adiponectin
時間枠：12 weeks
|
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
IL-6(interleukin 6)
時間枠：12 weeks
|
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
hs-CRP (C-reactive protein)
時間枠：12 weeks
|
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
TNFα( tumor necrosis factor-α)
時間枠：12 weeks
|
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
leptin
時間枠：12 weeks
|
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
renal function
時間枠：12 weeks
|
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
Routine blood
時間枠：12 weeks
|
automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
|
12 weeks
|
|
Routine urine examination
時間枠：12 weeks
|
automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
|
12 weeks
|
|
Routine stool examination
時間枠：12 weeks
|
automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
|
12 weeks
|
|
electrocardiography
時間枠：12 weeks
|
automatic electrocardiograph machine
|
12 weeks
|
|
chest x-ray check
時間枠：12 weeks
|
diagnostic X-ray apparatus
|
12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wen-Jian Wang, Ph.D,MD、Huashan Hospital, affliated to Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-65
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。