The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
4 september 2012 bijgewerkt door: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese herb
|
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The CT ratio of liver/spleen
Tijdsspanne: 12 weeks
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI(Body Mass Index )
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Body Mass Index,(weight/height^2)
|
12 weeks
|
|
liver function
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
lipid profile
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
NEFA(nonesterified fatty acid)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
HOMA index
Tijdsspanne: 12 weeks
|
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
|
12 weeks
|
|
adiponectin
Tijdsspanne: 12 weeks
|
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
IL-6(interleukin 6)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
hs-CRP (C-reactive protein)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
leptin
Tijdsspanne: 12 weeks
|
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
renal function
Tijdsspanne: 12 weeks
|
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
Routine blood
Tijdsspanne: 12 weeks
|
automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
|
12 weeks
|
|
Routine urine examination
Tijdsspanne: 12 weeks
|
automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
|
12 weeks
|
|
Routine stool examination
Tijdsspanne: 12 weeks
|
automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
|
12 weeks
|
|
electrocardiography
Tijdsspanne: 12 weeks
|
automatic electrocardiograph machine
|
12 weeks
|
|
chest x-ray check
Tijdsspanne: 12 weeks
|
diagnostic X-ray apparatus
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-65
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .