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The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
  • aged 18-65
  • alcohol consumption less than 40g/week;
  • liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.

Exclusion Criteria:

  • ALT more than twice the upper end of the normal range
  • viral hepatitis
  • total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
  • severe cardiovascular or renal dysfunction
  • Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
  • Subjects treated with statins

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chinese herb
Droga: Chinese herb (YiQiSanJu)
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Otros nombres:
  • YiQiSanJu Formula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The CT ratio of liver/spleen
Periodo de tiempo: 12 weeks
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMI(Body Mass Index )
Periodo de tiempo: 12 weeks
Body Mass Index,(weight/height^2)
12 weeks
liver function
Periodo de tiempo: 12 weeks
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
lipid profile
Periodo de tiempo: 12 weeks
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L), high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L). (Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
NEFA(nonesterified fatty acid)
Periodo de tiempo: 12 weeks
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
HOMA index
Periodo de tiempo: 12 weeks
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
12 weeks
adiponectin
Periodo de tiempo: 12 weeks
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
IL-6(interleukin 6)
Periodo de tiempo: 12 weeks
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
hs-CRP (C-reactive protein)
Periodo de tiempo: 12 weeks
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Periodo de tiempo: 12 weeks
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
leptin
Periodo de tiempo: 12 weeks
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
renal function
Periodo de tiempo: 12 weeks
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
Routine blood
Periodo de tiempo: 12 weeks
automatic blood analyzer. White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
12 weeks
Routine urine examination
Periodo de tiempo: 12 weeks
automatic urine analyzer. Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
12 weeks
Routine stool examination
Periodo de tiempo: 12 weeks
automatic stool analyzer. Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
12 weeks
electrocardiography
Periodo de tiempo: 12 weeks
automatic electrocardiograph machine
12 weeks
chest x-ray check
Periodo de tiempo: 12 weeks
diagnostic X-ray apparatus
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-65

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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