The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
4 сентября 2012 г. обновлено: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chinese herb
|
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The CT ratio of liver/spleen
Временное ограничение: 12 weeks
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BMI(Body Mass Index )
Временное ограничение: 12 weeks
|
Body Mass Index,(weight/height^2)
|
12 weeks
|
|
liver function
Временное ограничение: 12 weeks
|
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
lipid profile
Временное ограничение: 12 weeks
|
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
NEFA(nonesterified fatty acid)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
HOMA index
Временное ограничение: 12 weeks
|
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
|
12 weeks
|
|
adiponectin
Временное ограничение: 12 weeks
|
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
IL-6(interleukin 6)
Временное ограничение: 12 weeks
|
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
hs-CRP (C-reactive protein)
Временное ограничение: 12 weeks
|
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Временное ограничение: 12 weeks
|
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
leptin
Временное ограничение: 12 weeks
|
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
renal function
Временное ограничение: 12 weeks
|
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
Routine blood
Временное ограничение: 12 weeks
|
automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
|
12 weeks
|
|
Routine urine examination
Временное ограничение: 12 weeks
|
automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
|
12 weeks
|
|
Routine stool examination
Временное ограничение: 12 weeks
|
automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
|
12 weeks
|
|
electrocardiography
Временное ограничение: 12 weeks
|
automatic electrocardiograph machine
|
12 weeks
|
|
chest x-ray check
Временное ограничение: 12 weeks
|
diagnostic X-ray apparatus
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-65
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .