The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
2012年9月4日 更新者：Wen-Jian Wang、Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
研究概览
详细说明
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Chinese herb
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Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The CT ratio of liver/spleen
大体时间：12 weeks
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CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI(Body Mass Index )
大体时间：12 weeks
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Body Mass Index,(weight/height^2)
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12 weeks
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liver function
大体时间：12 weeks
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Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
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12 weeks
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lipid profile
大体时间：12 weeks
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Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
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12 weeks
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NEFA(nonesterified fatty acid)
大体时间：12 weeks
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Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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HOMA index
大体时间：12 weeks
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HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
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12 weeks
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adiponectin
大体时间：12 weeks
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adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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IL-6(interleukin 6)
大体时间：12 weeks
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interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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hs-CRP (C-reactive protein)
大体时间：12 weeks
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high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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TNFα( tumor necrosis factor-α)
大体时间：12 weeks
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tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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leptin
大体时间：12 weeks
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leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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renal function
大体时间：12 weeks
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creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
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12 weeks
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Routine blood
大体时间：12 weeks
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automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
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12 weeks
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Routine urine examination
大体时间：12 weeks
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automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
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12 weeks
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Routine stool examination
大体时间：12 weeks
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automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
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12 weeks
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electrocardiography
大体时间：12 weeks
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automatic electrocardiograph machine
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12 weeks
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chest x-ray check
大体时间：12 weeks
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diagnostic X-ray apparatus
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Jian Wang, Ph.D,MD、Huashan Hospital, affliated to Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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