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The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine

4. September 2012 aktualisiert von: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
  • aged 18-65
  • alcohol consumption less than 40g/week;
  • liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.

Exclusion Criteria:

  • ALT more than twice the upper end of the normal range
  • viral hepatitis
  • total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
  • severe cardiovascular or renal dysfunction
  • Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
  • Subjects treated with statins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinese herb
Arzneimittel: Chinese herb (YiQiSanJu)
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Andere Namen:
  • YiQiSanJu Formula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The CT ratio of liver/spleen
Zeitfenster: 12 weeks
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI(Body Mass Index )
Zeitfenster: 12 weeks
Body Mass Index,(weight/height^2)
12 weeks
liver function
Zeitfenster: 12 weeks
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
lipid profile
Zeitfenster: 12 weeks
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L), high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L). (Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
NEFA(nonesterified fatty acid)
Zeitfenster: 12 weeks
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
HOMA index
Zeitfenster: 12 weeks
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
12 weeks
adiponectin
Zeitfenster: 12 weeks
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
IL-6(interleukin 6)
Zeitfenster: 12 weeks
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
hs-CRP (C-reactive protein)
Zeitfenster: 12 weeks
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Zeitfenster: 12 weeks
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
leptin
Zeitfenster: 12 weeks
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
renal function
Zeitfenster: 12 weeks
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
Routine blood
Zeitfenster: 12 weeks
automatic blood analyzer. White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
12 weeks
Routine urine examination
Zeitfenster: 12 weeks
automatic urine analyzer. Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
12 weeks
Routine stool examination
Zeitfenster: 12 weeks
automatic stool analyzer. Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
12 weeks
electrocardiography
Zeitfenster: 12 weeks
automatic electrocardiograph machine
12 weeks
chest x-ray check
Zeitfenster: 12 weeks
diagnostic X-ray apparatus
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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