Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine

4. september 2012 opdateret af: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
  • aged 18-65
  • alcohol consumption less than 40g/week;
  • liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.

Exclusion Criteria:

  • ALT more than twice the upper end of the normal range
  • viral hepatitis
  • total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
  • severe cardiovascular or renal dysfunction
  • Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
  • Subjects treated with statins

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chinese herb
Medicin: Chinese herb (YiQiSanJu)
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Andre navne:
  • YiQiSanJu Formula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The CT ratio of liver/spleen
Tidsramme: 12 weeks
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI(Body Mass Index )
Tidsramme: 12 weeks
Body Mass Index,(weight/height^2)
12 weeks
liver function
Tidsramme: 12 weeks
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
lipid profile
Tidsramme: 12 weeks
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L), high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L). (Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
NEFA(nonesterified fatty acid)
Tidsramme: 12 weeks
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
HOMA index
Tidsramme: 12 weeks
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
12 weeks
adiponectin
Tidsramme: 12 weeks
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
IL-6(interleukin 6)
Tidsramme: 12 weeks
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
hs-CRP (C-reactive protein)
Tidsramme: 12 weeks
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Tidsramme: 12 weeks
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks
leptin
Tidsramme: 12 weeks
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal function
Tidsramme: 12 weeks
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
12 weeks
Routine blood
Tidsramme: 12 weeks
automatic blood analyzer. White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
12 weeks
Routine urine examination
Tidsramme: 12 weeks
automatic urine analyzer. Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
12 weeks
Routine stool examination
Tidsramme: 12 weeks
automatic stool analyzer. Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
12 weeks
electrocardiography
Tidsramme: 12 weeks
automatic electrocardiograph machine
12 weeks
chest x-ray check
Tidsramme: 12 weeks
diagnostic X-ray apparatus
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom)

Kliniske forsøg med Chinese herb (YiQiSanJu)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner