- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01677325
The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Chinese herb
|
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The CT ratio of liver/spleen
Aikaikkuna: 12 weeks
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI(Body Mass Index )
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Body Mass Index,(weight/height^2)
|
12 weeks
|
liver function
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
lipid profile
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
NEFA(nonesterified fatty acid)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
HOMA index
Aikaikkuna: 12 weeks
|
HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
|
12 weeks
|
adiponectin
Aikaikkuna: 12 weeks
|
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
IL-6(interleukin 6)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
hs-CRP (C-reactive protein)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
leptin
Aikaikkuna: 12 weeks
|
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
renal function
Aikaikkuna: 12 weeks
|
creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
Routine blood
Aikaikkuna: 12 weeks
|
automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:%.
|
12 weeks
|
Routine urine examination
Aikaikkuna: 12 weeks
|
automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
|
12 weeks
|
Routine stool examination
Aikaikkuna: 12 weeks
|
automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
|
12 weeks
|
electrocardiography
Aikaikkuna: 12 weeks
|
automatic electrocardiograph machine
|
12 weeks
|
chest x-ray check
Aikaikkuna: 12 weeks
|
diagnostic X-ray apparatus
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chinese herb (YiQiSanJu)
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRenJi Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTuntematon
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisEhkäisyYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalValmisNuha, allerginen | Lääketiede, perinteinen kiina | Nenän huuhteluTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGastriittiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGastriittiKorean tasavalta