The Clinical Trail Of NAFLD Treated By Traditional Chinese Medicine
4 septembre 2012 mis à jour par: Wen-Jian Wang, Fudan University
To investigate in subjects with non-alcoholic fatty liver disease the direct effects of a Chinese herb formula.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1) Liver fat (measured by CT scan) and liver function assessed by liver enzymes levels; 2) Insulin sensitivity measured by HOMA index, oral glucose tolerance test (OGTT) and a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp (with stable isotopes) in a subset of the subjects; 3) Plasma lipid profile and non esterified fatty acids (NEFA) concentration; 4) Circulating levels of adipokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- subjects with NAFLD(nonalcoholic fatty liver disease) (criteria of Society of Hepatology, Chinese Medical Association, 2002.10),
- aged 18-65
- alcohol consumption less than 40g/week;
- liver/spleen (L/S) ratio no more than 1 by CT scan.
Exclusion Criteria:
- ALT more than twice the upper end of the normal range
- viral hepatitis
- total parenteral alimentation or secondary liver disease such as hepatocirrhosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease or drug induced liver disease
- severe cardiovascular or renal dysfunction
- Subjects with diabetes (fasting glucose more than or equal to 7.0mmol/L or postprandial glucose more than or equal to 11.1mmol/L)
- Subjects treated with statins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chinese herb
|
Chinese herb formula:Huangqi,huanglian,yinchen,ect
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The CT ratio of liver/spleen
Délai: 12 weeks
|
CT imaging has been used to assess hepatic steatosis and has been validated in relation to liver biopsy .The ratio of liver to spleen (L/S ratio) for CT attenuation values is an index, with a L/S ratio<1 considered to represent fatty liver .
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12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMI(Body Mass Index )
Délai: 12 weeks
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Body Mass Index,(weight/height^2)
|
12 weeks
|
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liver function
Délai: 12 weeks
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Liver function enzymes- alanine aminotransferase (ALT,U/L), aspartate aminotransferase (AST,U/L) and γ-glutamyltransferase (GGT,U/L) and total bilirubin (TBI,μmol/L), albumin/globin (A/G)(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
lipid profile
Délai: 12 weeks
|
Plasma lipids including triglyceride (TG,mmol/L), total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL.mmol/L),
high-density lipoprotein (HDL,mmol/L), apolipoprotein A (ApoA,mmol/L), apolipoprotein B (ApoB,mmol/L) and lipoprotein (a) (Lp(a),mmol/L).
(Automatic biochemical analyzer)
|
12 weeks
|
|
NEFA(nonesterified fatty acid)
Délai: 12 weeks
|
Insulin sensitivity of lipolysis using NEFA concentrations(μmol/L).(Enzyme-linked immunosorbent assay)
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12 weeks
|
|
HOMA index
Délai: 12 weeks
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HOMA index(FBG*INSULIN/22.5)
|
12 weeks
|
|
adiponectin
Délai: 12 weeks
|
adiponectin(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
IL-6(interleukin 6)
Délai: 12 weeks
|
interleukin 6(pg/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
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hs-CRP (C-reactive protein)
Délai: 12 weeks
|
high sensitivity C-reactive protein(mg/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
TNFα( tumor necrosis factor-α)
Délai: 12 weeks
|
tumor necrosis factor-α(ng/L,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
|
leptin
Délai: 12 weeks
|
leptin(ng/ml,Enzyme-linked immunosorbent assay)
|
12 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
renal function
Délai: 12 weeks
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creatinine(umol/L) ,usea nitrogen(mmol/l) and uric acid(umol/L)(Automatic biochemical analyzer)
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12 weeks
|
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Routine blood
Délai: 12 weeks
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automatic blood analyzer.
White Blood Cell Count:/L; Red Blood Cell Count:/L; Hemoglobin:g/L; Platelets:/L; neutrophilic granulocyte:％.
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12 weeks
|
|
Routine urine examination
Délai: 12 weeks
|
automatic urine analyzer.
Color,odor,specific gravity,pH,Protein(g/L),Glucose(+-).
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12 weeks
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|
Routine stool examination
Délai: 12 weeks
|
automatic stool analyzer.
Color, white blood cell(/Visual Fields), red blood cell(/Visual Fields), bacteria(/Visual Fields),occult blood(+-)
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12 weeks
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electrocardiography
Délai: 12 weeks
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automatic electrocardiograph machine
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12 weeks
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chest x-ray check
Délai: 12 weeks
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diagnostic X-ray apparatus
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Jian Wang, Ph.D,MD, Huashan Hospital, affliated to Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-65
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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