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緑内障バイオマーカー

2017年8月14日 更新者：Sayoko E. Moroi、University of Michigan

眼圧分散を決定する房水の動的成分

緑内障は失明の主な原因です。 薬剤に対する患者の IOP 反応を予測できないことは、臨床医が非常に効果的な IOP ベースの治療を一貫して提供する上での重大な障壁となっています。 緑内障管理に対する現在の試行錯誤のアプローチは非効率的であり、薬剤反応の予測因子がないため、この障壁には対処できていません。 私たちの長期的な目標は、発症年齢、病気の進行速度、治療に対する「反応不良」、および大きな眼圧変動によって緑内障のリスクがある患者をプロファイルするバイオマーカーと環境要因を特定することにより、転帰を改善することです。 この研究プロジェクトの目的は、薬物に対する IOP 反応を予測する生理学的要因に焦点を当てることで、この重要な障壁に対処することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どちらかの性別。
  • 自己宣言された民族的カテゴリ。
  • 40年以上。
  • 緑内障のない、水晶体を備えた健康な目（両眼のカップ：ディスク比 < 0.8、両眼のカップ：ディスク比の非対称性 < 0.2）。
  • 角度を開きます。
  • 房水動態研究に協力する能力。
  • 除外基準に記載されているもの以外の、処方箋なしおよび処方箋なしの局所眼科製品および全身薬は、研究中に許可されます。
  • コンタクトレンズは局所フルオレセイン点滴前に外され、各蛍光測光セッションが終了するまで使用されない。
  • 複数回の訪問研究期間にわたって現地で参加できること。

除外基準:

  • 眼圧変化による妊娠中の女性。
  • 完全または部分的に閉鎖した非常に狭い隅角を含む、あらゆる形態の緑内障。
  • 局所または経口のいずれかで、緑内障治療薬を現在使用している。
  • 慢性または再発性の炎症性眼疾患。
  • 過去6か月以内の眼の外傷。
  • 過去 3 か月以内の眼感染症または眼炎症。
  • 臨床的に重大な網膜疾患。
  • 角膜の点状のフルオレセイン染色を引き起こす角膜瘢痕や重度のドライアイなど、いずれかの眼の信頼できる蛍光測光を妨げる異常。
  • 6か月以内の眼内手術。
  • -治験薬の成分に対する重度の過敏症、または重度の喘息や肺気腫などの緑内障治療薬による治療によるリスク。
  • 被験者は、IOPに影響を与える可能性のある慢性全身薬（すなわち、交感神経刺激薬、β遮断薬、αアドレナリン作動薬、αアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤など）。 研究期間中にそのような薬剤を変更した場合は除外されます。
  • あらゆる経路によるあらゆる糖質コルチコイドの使用。 被験者は、研究に参加する前に少なくとも2週間、グルココルチコイドを洗い流さなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チモロール
個人間のチモロールに対する反応の変動を比較するため
薬：チモロールおよびラタノプロスト治療に対する眼圧反応の変動
アーム 1 は、チモロールに対する眼圧反応の変化をテストします。 アーム 2 は、ラタノプロストに対する眼圧反応の変化をテストします。
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
ラタノプロストに対する反応のばらつきを個人間で比較するため
薬：チモロールおよびラタノプロスト治療に対する眼圧反応の変動
アーム 1 は、チモロールに対する眼圧反応の変化をテストします。 アーム 2 は、ラタノプロストに対する眼圧反応の変化をテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人間の眼圧の変動。
時間枠：薬物治療1週間後の測定
眼圧は、mmHg 単位で測定される定常状態の量的特性です。 眼圧は、次の生理学的要因 (測定単位) によって決定されます: 眼液または房水の産生 (マイクロリットル/分)、房水の流出 (マイクロリットル/分)、流出抵抗 (マイクロリットル/分/mm Hg)、および静脈圧 ( mmHg) の目。 これらの生理学的要因はすべて、ベースライン状態および緑内障の薬物治療下で決定されます。
薬物治療1週間後の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人間の水分の流れの違い。
時間枠：治療後1週間
房水の流れの生成（マイクロリットル/分）は、ベースライン条件下および緑内障薬物治療下で測定されます。
治療後1週間
強膜上静脈圧の変動。
時間枠：1週間の治療
眼の上強膜静脈圧（mmHg）は、ベースライン状態および緑内障薬物治療下で測定されます。
1週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Sayoko E Moroi, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月30日

研究の完了 (実際)

2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00052276
  • R01EY022124 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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