Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glaukom biomarkører

14. august 2017 opdateret af: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Vandig humor dynamiske komponenter, der bestemmer intraokulær trykvarians

Grøn stær er en væsentlig årsag til blindhed. Manglende evne til at forudsige en patients IOP-respons på medicin er en kritisk barriere for, at klinikeren konsekvent kan levere yderst effektive IOP-baserede behandlinger. Nuværende trial-and error-tilgange til behandling af glaukom er ineffektive og har ikke adresseret denne barriere, da der ikke er nogen forudsigende faktorer for lægemiddelrespons. Vores langsigtede mål er at forbedre resultaterne ved at identificere biomarkører og miljøfaktorer, der profilerer en patient med risiko for grøn stær efter debutalder, sygdomsprogressionshastighed, "dårlig respons" på behandling og store IOP-udsving. Vores formål med dette forskningsprojekt er at adressere denne kritiske barriere ved at fokusere på fysiologiske faktorer, der forudsiger IOP-respons på lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn.
  • Enhver selverklæret etnoracial kategori.
  • Større end eller lig med 40 år.
  • Sunde øjne med den krystallinske linse, uden glaukom (kop:skive-forhold < 0,8 begge øjne; asymmetri af kop:skive-forhold mellem øjne < 0,2).
  • Åbne vinkler.
  • Evne til at samarbejde om vandig humor dynamiske studier.
  • Receptpligtige og receptpligtige topiske oftalmiske produkter og systemiske lægemidler ud over dem, der er nævnt i eksklusionskriterierne, vil være tilladt under undersøgelsen.
  • Kontaktlinser fjernet før topisk fluorescein-instillation og ikke brugt før slutningen af ​​hver fluorfotometri-session.
  • Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide på grund af IOP-ændringer.
  • Enhver form for glaukom, herunder ekstremt snæver vinkel med fuldstændig eller delvis lukning.
  • Nuværende brug af enhver glaukommedicin, enten topisk eller oralt.
  • Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk signifikant retinal sygdom.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorofotometri af begge øjne, såsom ardannelse på hornhinden eller alvorlige tørre øjne, der resulterer i punkteret fluorescein-farvning af hornhinden.
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder.
  • Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller risiko ved behandling med glaukommedicin, såsom svær astma eller emfysem.
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt regime i mindst 30 dage før besøg 1 vedrørende en kronisk systemisk medicin, der kan påvirke IOP (dvs. sympatomimetika, betablokkere, alfa-adrenerge agonister, alfa-adrenerge blokkere, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere osv.). Enhver ændring af sådan medicin i løbet af undersøgelsesperioden vil resultere i udelukkelse.
  • Brug af ethvert glukokortikoid ad enhver vej. Forsøgspersonen skal vaskes ud af glukokortikoiden i mindst 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: timolol
At sammenligne variationen i respons på timolol mellem individer
Medicin: Variation i øjentryksrespons på timolol- og latanoprostbehandling
Arm 1 skal teste for variation i øjentryksrespons på timolol. Arm 2 skal teste for variation i øjentryksrespons på latanoprost.
Aktiv komparator: latanoprost
At sammenligne variationen i respons på latanoprost mellem individer
Medicin: Variation i øjentryksrespons på timolol- og latanoprostbehandling
Arm 1 skal teste for variation i øjentryksrespons på timolol. Arm 2 skal teste for variation i øjentryksrespons på latanoprost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i øjentryk mellem individer.
Tidsramme: Måling efter 1 uges lægemiddelbehandling
Øjentryk er en steady state kvantitativ egenskab, der måles i mm Hg. Øjentrykket bestemmes af følgende fysiologiske faktorer (måleenheder): produktion af øjenvæske eller kammervand (mikroliter/minut), kammervandsudstrømning (mikroliter/minut), udstrømningsmodstand (mikroliter/minut/mm Hg) og venetryk ( mm Hg) af øjet. Alle disse fysiologiske faktorer vil blive bestemt under baseline tilstand og under behandling med glaukommedicin.
Måling efter 1 uges lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i vandigt flow mellem individer.
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
Vandholdig flowproduktion (mikroliter/minut) vil blive bestemt under baseline-tilstand og under behandling med glaukom.
1 uge efter behandlingen
Variation i episkleralt venetryk.
Tidsramme: 1 uges behandling
Øjets episklerale venetryk (mm Hg) bestemmes under baseline tilstand og under behandling med glaukom.
1 uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00052276
  • R01EY022124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner