- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677507
Biomarkery glaukomu
14. srpna 2017 aktualizováno: Sayoko E. Moroi, University of Michigan
Dynamické komponenty komorového moku, které určují rozptyl nitroočního tlaku
Glaukom je hlavní příčinou slepoty.
Neschopnost předpovědět pacientovu odpověď na léky je zásadní překážkou pro lékaře, aby trvale poskytoval vysoce účinnou léčbu založenou na NOT.
Současné přístupy k léčbě glaukomu metodou pokusu a omylu jsou neefektivní a neřeší tuto bariéru, protože neexistují žádné prediktivní faktory pro reakci na léky.
Naším dlouhodobým cílem je zlepšit výsledky identifikací biomarkerů a faktorů prostředí, které profilují pacienta s rizikem glaukomu podle věku nástupu onemocnění, rychlosti progrese onemocnění, „špatné odpovědi“ na léčbu a velké fluktuace NOT.
Naším cílem tohoto výzkumného projektu je řešit tuto kritickou bariéru zaměřením se na fyziologické faktory, které predikují odpověď NOT na léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví.
- Jakákoli etnická kategorie, která se sama deklaruje.
- Větší nebo rovno 40 let.
- Zdravé oči s krystalickou čočkou, bez glaukomu (poměr miska: disk < 0,8 obě oči; asymetrie poměru miska: disk mezi očima < 0,2).
- Otevřené úhly.
- Schopnost spolupracovat při dynamických studiích komorové vody.
- Během studie budou povoleny topické oftalmologické přípravky bez předpisu a na předpis a jiné než ty, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích, a systémové léky.
- Kontaktní čočky byly odstraněny před lokální instilací fluoresceinu a nebyly použity až do konce každé fluorofotometrie.
- Schopnost zúčastnit se na místě během studijního období s více návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné kvůli změnám NOT.
- Jakákoli forma glaukomu, včetně extrémně úzkého úhlu s úplným nebo částečným uzavřením.
- Současné užívání jakéhokoli léku na glaukom, buď lokálně nebo perorálně.
- Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění.
- Oční trauma za posledních 6 měsíců.
- Oční infekce nebo zánět oka v posledních 3 měsících.
- Klinicky významné onemocnění sítnice.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé fluorofotometrii kteréhokoli oka, jako je zjizvení rohovky nebo závažné suché oko, které má za následek tečkovité zbarvení rohovky fluoresceinem.
- Nitrooční operace do 6 měsíců.
- Závažná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků nebo riziko z léčby léky na glaukom, jako je těžké astma nebo emfyzém.
- Subjekty musí mít stabilní režim po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 týkající se chronické systémové medikace, která může ovlivnit IOP (tj. sympatomimetika, beta-blokátory, alfa-adrenergní agonisté, alfa-adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu atd.). Jakákoli změna takové medikace během období studie bude mít za následek vyloučení.
- Použití jakéhokoli glukokortikoidu jakoukoli cestou. Subjekt musí být vymýván z glukokortikoidu alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: timolol
Porovnat rozdíly v odpovědi na timolol mezi jednotlivci
|
Rameno 1 má testovat změny v reakci očního tlaku na timolol.
Rameno 2 má testovat změny v reakci očního tlaku na latanoprost.
|
Aktivní komparátor: latanoprost
Porovnat rozdíly v odpovědi na latanoprost mezi jednotlivci
|
Rameno 1 má testovat změny v reakci očního tlaku na timolol.
Rameno 2 má testovat změny v reakci očního tlaku na latanoprost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v očním tlaku mezi jednotlivci.
Časové okno: Měření po 1 týdnu medikamentózní léčby
|
Oční tlak je kvantitativní znak v ustáleném stavu, který se měří v mm Hg.
Oční tlak je určen následujícími fyziologickými faktory (měrnými jednotkami): produkce oční tekutiny nebo komorové vody (mikrolitry/minutu), odtok komorové vody (mikrolitry/minutu), odpor odtoku (mikrolitry/minutu/mm Hg) a venózní tlak ( mm Hg) oka.
Všechny tyto fyziologické faktory budou stanoveny za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
|
Měření po 1 týdnu medikamentózní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v průtoku vody mezi jednotlivci.
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Produkce průtoku vody (mikrolitry/minutu) bude stanovena za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
|
1 týden po ošetření
|
Variace episklerálního venózního tlaku.
Časové okno: 1 týden léčba
|
Episklerální venózní tlak (mm Hg) oka bude stanoven za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
|
1 týden léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kolli A, Toris CB, Reed DM, Gilbert J, Sit AJ, Gulati V, Kazemi A, Fan S, Musch DC, Moroi SE. The Effects of Topical Timolol and Latanoprost on Calculated Ocular Perfusion Pressure in Nonglaucomatous Volunteers. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 Dec;37(10):565-574. doi: 10.1089/jop.2021.0068. Epub 2021 Oct 4.
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- HUM00052276
- R01EY022124 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .