Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery glaukomu

14. srpna 2017 aktualizováno: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Dynamické komponenty komorového moku, které určují rozptyl nitroočního tlaku

Glaukom je hlavní příčinou slepoty. Neschopnost předpovědět pacientovu odpověď na léky je zásadní překážkou pro lékaře, aby trvale poskytoval vysoce účinnou léčbu založenou na NOT. Současné přístupy k léčbě glaukomu metodou pokusu a omylu jsou neefektivní a neřeší tuto bariéru, protože neexistují žádné prediktivní faktory pro reakci na léky. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit výsledky identifikací biomarkerů a faktorů prostředí, které profilují pacienta s rizikem glaukomu podle věku nástupu onemocnění, rychlosti progrese onemocnění, „špatné odpovědi“ na léčbu a velké fluktuace NOT. Naším cílem tohoto výzkumného projektu je řešit tuto kritickou bariéru zaměřením se na fyziologické faktory, které predikují odpověď NOT na léky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University Of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví.
  • Jakákoli etnická kategorie, která se sama deklaruje.
  • Větší nebo rovno 40 let.
  • Zdravé oči s krystalickou čočkou, bez glaukomu (poměr miska: disk < 0,8 obě oči; asymetrie poměru miska: disk mezi očima < 0,2).
  • Otevřené úhly.
  • Schopnost spolupracovat při dynamických studiích komorové vody.
  • Během studie budou povoleny topické oftalmologické přípravky bez předpisu a na předpis a jiné než ty, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích, a systémové léky.
  • Kontaktní čočky byly odstraněny před lokální instilací fluoresceinu a nebyly použity až do konce každé fluorofotometrie.
  • Schopnost zúčastnit se na místě během studijního období s více návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné kvůli změnám NOT.
  • Jakákoli forma glaukomu, včetně extrémně úzkého úhlu s úplným nebo částečným uzavřením.
  • Současné užívání jakéhokoli léku na glaukom, buď lokálně nebo perorálně.
  • Chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění.
  • Oční trauma za posledních 6 měsíců.
  • Oční infekce nebo zánět oka v posledních 3 měsících.
  • Klinicky významné onemocnění sítnice.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé fluorofotometrii kteréhokoli oka, jako je zjizvení rohovky nebo závažné suché oko, které má za následek tečkovité zbarvení rohovky fluoresceinem.
  • Nitrooční operace do 6 měsíců.
  • Závažná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků nebo riziko z léčby léky na glaukom, jako je těžké astma nebo emfyzém.
  • Subjekty musí mít stabilní režim po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 týkající se chronické systémové medikace, která může ovlivnit IOP (tj. sympatomimetika, beta-blokátory, alfa-adrenergní agonisté, alfa-adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu atd.). Jakákoli změna takové medikace během období studie bude mít za následek vyloučení.
  • Použití jakéhokoli glukokortikoidu jakoukoli cestou. Subjekt musí být vymýván z glukokortikoidu alespoň 2 týdny před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: timolol
Porovnat rozdíly v odpovědi na timolol mezi jednotlivci
Rameno 1 má testovat změny v reakci očního tlaku na timolol. Rameno 2 má testovat změny v reakci očního tlaku na latanoprost.
Aktivní komparátor: latanoprost
Porovnat rozdíly v odpovědi na latanoprost mezi jednotlivci
Rameno 1 má testovat změny v reakci očního tlaku na timolol. Rameno 2 má testovat změny v reakci očního tlaku na latanoprost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v očním tlaku mezi jednotlivci.
Časové okno: Měření po 1 týdnu medikamentózní léčby
Oční tlak je kvantitativní znak v ustáleném stavu, který se měří v mm Hg. Oční tlak je určen následujícími fyziologickými faktory (měrnými jednotkami): produkce oční tekutiny nebo komorové vody (mikrolitry/minutu), odtok komorové vody (mikrolitry/minutu), odpor odtoku (mikrolitry/minutu/mm Hg) a venózní tlak ( mm Hg) oka. Všechny tyto fyziologické faktory budou stanoveny za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
Měření po 1 týdnu medikamentózní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průtoku vody mezi jednotlivci.
Časové okno: 1 týden po ošetření
Produkce průtoku vody (mikrolitry/minutu) bude stanovena za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
1 týden po ošetření
Variace episklerálního venózního tlaku.
Časové okno: 1 týden léčba
Episklerální venózní tlak (mm Hg) oka bude stanoven za výchozích podmínek a při léčbě glaukomem.
1 týden léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit