Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukom biomarkører

14. august 2017 oppdatert av: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Vannlig humor dynamiske komponenter som bestemmer intraokulær trykkvarians

Glaukom er en viktig årsak til blindhet. Manglende evne til å forutsi en pasients IOP-respons på medisiner er en kritisk barriere for at klinikeren konsekvent kan tilby svært effektive IOP-baserte behandlinger. Nåværende prøving-og feiltilnærminger til behandling av glaukom er ineffektive og har ikke adressert denne barrieren, da det ikke er noen prediktive faktorer for medikamentrespons. Vårt langsiktige mål er å forbedre resultatene ved å identifisere biomarkører og miljøfaktorer som profilerer en pasient med risiko for glaukom etter alder for debut, sykdomsprogresjon, "dårlig respons" på behandling og store IOP-svingninger. Vårt formål med dette forskningsprosjektet er å adressere denne kritiske barrieren ved å fokusere på fysiologiske faktorer som forutsier IOP-respons på legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn.
  • Enhver selverklært etnoracial kategori.
  • Større enn eller lik 40 år.
  • Friske øyne med den krystallinske linsen, uten glaukom (kopp:skive-forhold < 0,8 begge øyne; asymmetri av kopp:skive-forhold mellom øyne < 0,2).
  • Åpne vinkler.
  • Evne til å samarbeide for dynamiske studier av humoristisk humor.
  • Reseptfrie og reseptbelagte aktuelle oftalmiske produkter og systemiske medisiner andre enn de som er nevnt i eksklusjonskriteriene vil være tillatt under studien.
  • Kontaktlinser fjernet før lokal fluorescein-instillasjon, og ikke brukt før slutten av hver fluorfotometriøkt.
  • Kunne delta på stedet over flerbesøksstudieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide på grunn av IOP-endringer.
  • Enhver form for glaukom, inkludert ekstremt smal vinkel med fullstendig eller delvis lukking.
  • Nåværende bruk av glaukommedisiner, enten topisk eller oralt.
  • Kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom.
  • Øyetraume de siste 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse de siste 3 månedene.
  • Klinisk signifikant retinal sykdom.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig fluorfotometri av begge øynene, for eksempel arrdannelse på hornhinnen eller alvorlig tørre øyne som resulterer i punktert fluoresceinfarging av hornhinnen.
  • Intraokulær kirurgi innen 6 måneder.
  • Alvorlig overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinene eller risiko ved behandling med medisiner mot glaukom, for eksempel alvorlig astma eller emfysem.
  • Pasienter må være på et stabilt regime i minst 30 dager før besøk 1 angående en kronisk systemisk medisin som kan påvirke IOP (dvs. sympatomimetika, betablokkere, alfa-adrenerge agonister, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, etc.). Enhver endring av slik medisinering i løpet av studieperioden vil resultere i ekskludering.
  • Bruk av et hvilket som helst glukokortikoid uansett vei. Forsøkspersonen må vaskes ut av glukokortikoidet i minst 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: timolol
For å sammenligne variasjonen i respons på timolol mellom individer
Legemiddel: Variasjon i øyetrykksrespons på timolol- og latanoprostbehandling
Arm 1 skal teste for variasjon i øyetrykkrespons på timolol. Arm 2 skal teste for variasjon i øyetrykkrespons på latanoprost.
Aktiv komparator: latanoprost
For å sammenligne variasjonen i respons på latanoprost mellom individer
Legemiddel: Variasjon i øyetrykksrespons på timolol- og latanoprostbehandling
Arm 1 skal teste for variasjon i øyetrykkrespons på timolol. Arm 2 skal teste for variasjon i øyetrykkrespons på latanoprost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i øyetrykk mellom individer.
Tidsramme: Måling etter 1 uke med medikamentell behandling
Øyetrykk er en steady state kvantitativ egenskap som måles i mm Hg. Øyetrykket bestemmes av følgende fysiologiske faktorer (måleenheter): produksjon av øyevæske eller kammervann (mikroliter/minutt), kammervannutstrømning (mikroliter/minutt), utstrømningsmotstand (mikroliter/minutt/mm Hg) og venetrykk ( mm Hg) av øyet. Alle disse fysiologiske faktorene vil bli bestemt under baseline tilstand og under glaukom medikamentell behandling.
Måling etter 1 uke med medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i vannstrøm mellom individer.
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Vannstrømsproduksjon (mikroliter/minutt) vil bli bestemt under baseline-tilstand og under behandling med glaukom.
1 uke etter behandling
Variasjon i episkleralt venetrykk.
Tidsramme: 1 ukes behandling
Episkleralt venetrykk (mm Hg) i øyet vil bli bestemt under baseline tilstand og under glaukom medikamentell behandling.
1 ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00052276
  • R01EY022124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere