- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677507
Biomarcadores de Glaucoma
14 de agosto de 2017 atualizado por: Sayoko E. Moroi, University of Michigan
Componentes Dinâmicos do Humor Aquoso que Determinam a Variação da Pressão Intraocular
Glaucoma é uma das principais causas de cegueira.
A incapacidade de prever a resposta da PIO de um paciente aos medicamentos é uma barreira crítica para o clínico fornecer consistentemente tratamentos baseados na PIO altamente eficazes.
As abordagens atuais de tentativa e erro para o tratamento do glaucoma são ineficientes e não abordam essa barreira, pois não há fatores preditivos para a resposta aos medicamentos.
Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados identificando biomarcadores e fatores ambientais que traçam o perfil de um paciente em risco de glaucoma por idade de início, taxa de progressão da doença, "resposta ruim" ao tratamento e grande flutuação da PIO.
O objetivo deste projeto de pesquisa é abordar essa barreira crítica, concentrando-se nos fatores fisiológicos que preveem a resposta da PIO aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero.
- Qualquer categoria etnoracial autodeclarada.
- Maior ou igual a 40 anos.
- Olhos saudáveis com cristalino, sem glaucoma (relação escavação:disco < 0,8 ambos os olhos; assimetria da relação escavação:disco entre os olhos < 0,2).
- Ângulos abertos.
- Capacidade de cooperar para estudos dinâmicos do humor aquoso.
- Produtos oftálmicos tópicos não prescritos e prescritos e medicamentos sistêmicos diferentes daqueles mencionados nos critérios de exclusão serão permitidos durante o estudo.
- Lentes de contato removidas antes da instilação tópica de fluoresceína e não utilizadas até o final de cada sessão de fluorofotometria.
- Capaz de participar no local durante o período de estudo de múltiplas visitas.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas devido a alterações da PIO.
- Qualquer forma de glaucoma, incluindo ângulo extremamente estreito com fechamento completo ou parcial.
- Uso atual de qualquer medicamento para glaucoma, seja tópico ou oral.
- Doença ocular inflamatória crônica ou recorrente.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
- Doença retiniana clinicamente significativa.
- Qualquer anormalidade que impeça a fluorofotometria confiável de qualquer um dos olhos, como cicatrização da córnea ou olho seco grave que resulte em coloração pontilhada de fluoresceína da córnea.
- Cirurgia intraocular em 6 meses.
- Hipersensibilidade grave a qualquer componente dos medicamentos do estudo ou risco de tratamento com medicamentos para glaucoma, como asma grave ou enfisema.
- Os indivíduos devem estar em um regime estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 em relação a uma medicação sistêmica crônica que pode afetar a PIO (ou seja, agentes simpatomiméticos, betabloqueadores, agonistas alfa-adrenérgicos, bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, etc.). Qualquer mudança de tal medicação durante o período do estudo resultará em exclusão.
- Uso de qualquer glicocorticoide por qualquer via. O sujeito deve ser lavado do glicocorticóide por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: timolol
Comparar a variação da resposta ao timolol entre indivíduos
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O braço 1 é para testar a variação na resposta da pressão ocular ao timolol.
O braço 2 é para testar a variação na resposta da pressão ocular ao latanoprost.
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Comparador Ativo: latanoprosta
Comparar a variação na resposta ao latanoprost entre indivíduos
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O braço 1 é para testar a variação na resposta da pressão ocular ao timolol.
O braço 2 é para testar a variação na resposta da pressão ocular ao latanoprost.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na pressão ocular entre indivíduos.
Prazo: Medição após 1 semana de tratamento medicamentoso
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A pressão ocular é um traço quantitativo de estado estacionário medido em mm Hg.
A pressão ocular é determinada pelos seguintes fatores fisiológicos (unidades de medida): produção de líquido ocular ou humor aquoso (microlitros/minuto), escoamento do humor aquoso (microlitros/minuto), resistência ao escoamento (microlitros/minuto/mm Hg) e pressão venosa ( mm Hg) do olho.
Todos esses fatores fisiológicos serão determinados sob condições basais e sob tratamento medicamentoso para glaucoma.
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Medição após 1 semana de tratamento medicamentoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação no Fluxo Aquoso Entre Indivíduos.
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A produção de fluxo aquoso (microlitros/minuto) será determinada sob condições basais e sob tratamento medicamentoso para glaucoma.
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1 semana após o tratamento
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Variação na pressão venosa episcleral.
Prazo: 1 semana de tratamento
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A pressão venosa episcleral (mm Hg) do olho será determinada sob condições basais e sob tratamento medicamentoso para glaucoma.
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1 semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kolli A, Toris CB, Reed DM, Gilbert J, Sit AJ, Gulati V, Kazemi A, Fan S, Musch DC, Moroi SE. The Effects of Topical Timolol and Latanoprost on Calculated Ocular Perfusion Pressure in Nonglaucomatous Volunteers. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 Dec;37(10):565-574. doi: 10.1089/jop.2021.0068. Epub 2021 Oct 4.
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- HUM00052276
- R01EY022124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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