- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01677507
Biomarcadores de glaucoma
14 de agosto de 2017 actualizado por: Sayoko E. Moroi, University of Michigan
Componentes dinámicos del humor acuoso que determinan la variación de la presión intraocular
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera.
La incapacidad de predecir la respuesta de la PIO de un paciente a los medicamentos es una barrera crítica para que el médico brinde tratamientos altamente efectivos basados en la PIO de manera consistente.
Los enfoques actuales de prueba y error para el tratamiento del glaucoma son ineficaces y no han abordado esta barrera, ya que no existen factores predictivos de la respuesta al fármaco.
Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados mediante la identificación de biomarcadores y factores ambientales que perfilan a un paciente en riesgo de glaucoma por edad de inicio, tasa de progresión de la enfermedad, "respuesta deficiente" al tratamiento y gran fluctuación de la PIO.
Nuestro propósito de este proyecto de investigación es abordar esta barrera crítica centrándonos en los factores fisiológicos que predicen la respuesta de la PIO a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género.
- Cualquier categoría etnoracial autodeclarada.
- Mayor o igual a 40 años.
- Ojos sanos con cristalino, sin glaucoma (relación copa:disco < 0,8 ambos ojos; asimetría de relación copa:disco entre ojos < 0,2).
- Ángulos abiertos.
- Capacidad de cooperar para estudios dinámicos del humor acuoso.
- Durante el estudio se permitirán productos oftálmicos tópicos y medicamentos sistémicos distintos de los mencionados en los criterios de exclusión.
- Lentes de contacto retirados antes de la instilación tópica de fluoresceína y no utilizados hasta el final de cada sesión de fluorofotometría.
- Capaz de participar en el sitio durante el período de estudio de múltiples visitas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas debido a cambios en la PIO.
- Cualquier forma de glaucoma, incluido el ángulo extremadamente estrecho con cierre total o parcial.
- Uso actual de cualquier medicamento para el glaucoma, ya sea por vía tópica u oral.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente.
- Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa.
- Cualquier anormalidad que impida la fluorofotometría confiable de cualquiera de los ojos, como cicatrización de la córnea u ojo seco severo que da como resultado una tinción punteada con fluoresceína de la córnea.
- Cirugía intraocular en 6 meses.
- Hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio o riesgo del tratamiento con medicamentos para el glaucoma, como asma grave o enfisema.
- Los sujetos deben tener un régimen estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 con respecto a un medicamento sistémico crónico que pueda afectar la PIO (es decir, agentes simpaticomiméticos, bloqueadores beta, agonistas alfa-adrenérgicos, bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc.). Cualquier cambio de dicho medicamento durante el período de estudio resultará en la exclusión.
- Uso de cualquier glucocorticoide por cualquier vía. El sujeto debe ser eliminado del glucocorticoide durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: timolol
Comparar la variación en la respuesta al timolol entre individuos
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El brazo 1 es para evaluar la variación en la respuesta de la presión ocular al timolol.
El brazo 2 es para evaluar la variación en la respuesta de la presión ocular al latanoprost.
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Comparador activo: latanoprost
Comparar la variación en la respuesta a latanoprost entre individuos
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El brazo 1 es para evaluar la variación en la respuesta de la presión ocular al timolol.
El brazo 2 es para evaluar la variación en la respuesta de la presión ocular al latanoprost.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la presión ocular entre individuos.
Periodo de tiempo: Medición después de 1 semana de tratamiento farmacológico
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La presión ocular es un rasgo cuantitativo de estado estacionario que se mide en mm Hg.
La presión ocular está determinada por los siguientes factores fisiológicos (unidades de medida): producción de líquido ocular o humor acuoso (microlitros/minuto), flujo de salida de humor acuoso (microlitros/minuto), resistencia al flujo de salida (microlitros/minuto/mm Hg) y presión venosa ( mm Hg) del ojo.
Todos estos factores fisiológicos se determinarán en condiciones de referencia y bajo tratamiento farmacológico para el glaucoma.
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Medición después de 1 semana de tratamiento farmacológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en el flujo acuoso entre individuos.
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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La producción de flujo acuoso (microlitros/minuto) se determinará en condiciones de referencia y bajo tratamiento farmacológico para el glaucoma.
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1 semana después del tratamiento
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Variación de la Presión Venosa Epiescleral.
Periodo de tiempo: 1 semana de tratamiento
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La presión venosa epiescleral (mm Hg) del ojo se determinará en condiciones basales y bajo tratamiento farmacológico para el glaucoma.
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1 semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kolli A, Toris CB, Reed DM, Gilbert J, Sit AJ, Gulati V, Kazemi A, Fan S, Musch DC, Moroi SE. The Effects of Topical Timolol and Latanoprost on Calculated Ocular Perfusion Pressure in Nonglaucomatous Volunteers. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 Dec;37(10):565-574. doi: 10.1089/jop.2021.0068. Epub 2021 Oct 4.
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- HUM00052276
- R01EY022124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .