Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery jaskry

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Dynamiczne składniki cieczy wodnistej, które określają zmienność ciśnienia wewnątrzgałkowego

Jaskra jest główną przyczyną ślepoty. Niezdolność do przewidzenia odpowiedzi IOP pacjenta na leki jest krytyczną barierą dla klinicysty w konsekwentnym zapewnianiu wysoce skutecznych terapii opartych na IOP. Obecne metody prób i błędów w leczeniu jaskry są nieskuteczne i nie rozwiązały tej bariery, ponieważ nie ma czynników predykcyjnych dla odpowiedzi na lek. Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników poprzez identyfikację biomarkerów i czynników środowiskowych, które określają profil pacjenta zagrożonego jaskrą na podstawie wieku zachorowania, tempa progresji choroby, „słabej odpowiedzi” na leczenie i dużych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego. Naszym celem tego projektu badawczego jest zajęcie się tą krytyczną barierą poprzez skupienie się na czynnikach fizjologicznych, które przewidują reakcję IOP na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy płeć.
  • Dowolna samozwańcza kategoria etniczno-rasowa.
  • Większy lub równy 40 lat.
  • Zdrowe oczy z krystaliczną soczewką, bez jaskry (stosunek panewki do krążka < 0,8 w obu oczach; asymetria stosunku panewki do krążka pomiędzy oczami < 0,2).
  • Otwarte kąty.
  • Umiejętność współpracy przy badaniach dynamicznych cieczy wodnistej.
  • Produkty okulistyczne do stosowania miejscowego bez recepty i na receptę oraz leki ogólnoustrojowe inne niż wymienione w kryteriach wykluczenia będą dozwolone podczas badania.
  • Soczewki kontaktowe usunięte przed miejscowym zakropleniem fluoresceiny i nieużywane do końca każdej sesji fluorofotometrii.
  • Możliwość uczestniczenia na miejscu w okresie badania z wieloma wizytami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży z powodu zmian IOP.
  • Każda postać jaskry, w tym bardzo wąski kąt przesączania z całkowitym lub częściowym zamknięciem.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na jaskrę, miejscowo lub doustnie.
  • Przewlekła lub nawracająca zapalna choroba oczu.
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotna choroba siatkówki.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną fluorofotometrię któregokolwiek oka, takie jak bliznowacenie rogówki lub ciężka suchość oka, która powoduje punktowe zabarwienie rogówki fluoresceiną.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy.
  • Poważna nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków lub ryzyko związane z leczeniem lekami na jaskrę, takie jak ciężka astma lub rozedma płuc.
  • Pacjenci muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 w odniesieniu do przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego, które może wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. inhibitory konwertazy angiotensyny itp.). Jakakolwiek zmiana takiego leku w okresie badania spowoduje wykluczenie.
  • Stosowanie dowolnego glukokortykoidu dowolną drogą. Uczestnik musi być wypłukany z glukokortykoidu przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tymolol
Porównanie różnic w odpowiedzi na tymolol między osobnikami
Lek: Zmienność reakcji ciśnienia w oku na leczenie tymololem i latanoprostem
Ramię 1 ma na celu zbadanie zmienności odpowiedzi ciśnienia w oku na tymolol. Ramię 2 ma na celu zbadanie zmienności odpowiedzi ciśnienia w oku na latanoprost.
Aktywny komparator: latanoprost
Porównanie różnic w odpowiedzi na latanoprost między osobnikami
Lek: Zmienność reakcji ciśnienia w oku na leczenie tymololem i latanoprostem
Ramię 1 ma na celu zbadanie zmienności odpowiedzi ciśnienia w oku na tymolol. Ramię 2 ma na celu zbadanie zmienności odpowiedzi ciśnienia w oku na latanoprost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ciśnieniu oka między osobami.
Ramy czasowe: Pomiar po 1 tygodniu leczenia farmakologicznego
Ciśnienie w gałce ocznej jest cechą ilościową stanu ustalonego, mierzoną w mm Hg. Ciśnienie w gałce ocznej określa się na podstawie następujących czynników fizjologicznych (jednostek miary): wytwarzanie płynu w oku lub cieczy wodnistej (mikrolitry/minutę), odpływ cieczy wodnistej (mikrolitry/minutę), opór odpływu (mikrolitry/minutę/mm Hg) i ciśnienie żylne ( mm Hg) oka. Wszystkie te czynniki fizjologiczne zostaną określone w warunkach wyjściowych i podczas leczenia jaskrowego.
Pomiar po 1 tygodniu leczenia farmakologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność przepływu wodnego między osobnikami.
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Wytwarzanie przepływu wodnego (mikrolitry/minutę) zostanie określone w warunkach wyjściowych i przy leczeniu jaskry.
1 tydzień po leczeniu
Zmiany ciśnienia w żyłach nadtwardówkowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień leczenia
Nadtwardówkowe ciśnienie żylne (mm Hg) oka zostanie określone w warunkach wyjściowych i podczas leczenia jaskrowego.
1 tydzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00052276
  • R01EY022124 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj