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Biomarcatori del glaucoma

14 agosto 2017 aggiornato da: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Componenti dinamiche dell'umore acqueo che determinano la variazione della pressione intraoculare

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità. L'incapacità di prevedere la risposta IOP di un paziente ai farmaci è un ostacolo critico per il medico per fornire costantemente trattamenti basati su IOP altamente efficaci. Gli attuali approcci per tentativi ed errori alla gestione del glaucoma sono inefficienti e non hanno affrontato questa barriera poiché non ci sono fattori predittivi per la risposta ai farmaci. Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati identificando i biomarcatori e i fattori ambientali che profilano un paziente a rischio di glaucoma in base all'età di insorgenza, al tasso di progressione della malattia, alla "scarsa risposta" al trattamento e all'ampia fluttuazione della pressione intraoculare. Il nostro scopo di questo progetto di ricerca è quello di affrontare questa barriera critica concentrandosi sui fattori fisiologici che predicono la risposta IOP ai farmaci.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Qualsiasi categoria etnorazziale autodichiarata.
  • Maggiore o uguale a 40 anni.
  • Occhi sani con il cristallino, senza glaucoma (rapporto coppa:disco < 0,8 entrambi gli occhi; asimmetria del rapporto coppa:disco tra gli occhi < 0,2).
  • Angoli aperti.
  • Capacità di collaborare per studi dinamici sull'umor acqueo.
  • Durante lo studio saranno consentiti prodotti oftalmici topici senza prescrizione medica e farmaci sistemici diversi da quelli menzionati nei criteri di esclusione.
  • Lenti a contatto rimosse prima dell'instillazione topica di fluoresceina e non utilizzate fino alla fine di ogni sessione di fluorofotometria.
  • In grado di partecipare in loco durante il periodo di studio multi-visita.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza a causa di variazioni della pressione intraoculare.
  • Qualsiasi forma di glaucoma, incluso angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per il glaucoma, sia per via topica che per via orale.
  • Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente.
  • Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia retinica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una fluorofotometria affidabile di entrambi gli occhi, come cicatrici corneali o secchezza oculare grave che si traduca in una colorazione puntiforme della cornea con fluoresceina.
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi.
  • Ipersensibilità grave a qualsiasi componente dei farmaci in studio o rischio derivante dal trattamento con farmaci per il glaucoma, come asma grave o enfisema.
  • I soggetti devono essere in regime stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 per quanto riguarda un farmaco sistemico cronico che può influenzare la PIO (ad esempio, agenti simpaticomimetici, beta-bloccanti, agonisti alfa-adrenergici, bloccanti alfa-adrenergici, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ecc.). Qualsiasi modifica di tale farmaco durante il periodo di studio comporterà l'esclusione.
  • Uso di qualsiasi glucocorticoide per qualsiasi via. Il soggetto deve essere lavato via dal glucocorticoide per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: timololo
Per confrontare la variazione in risposta al timololo tra gli individui
Il braccio 1 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al timololo. Il braccio 2 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al latanoprost.
Comparatore attivo: latanoprost
Per confrontare la variazione in risposta al latanoprost tra gli individui
Il braccio 1 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al timololo. Il braccio 2 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al latanoprost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione oculare tra gli individui.
Lasso di tempo: Misurazione dopo 1 settimana di trattamento farmacologico
La pressione oculare è un tratto quantitativo allo stato stazionario che viene misurato in mm Hg. La pressione oculare è determinata dai seguenti fattori fisiologici (unità di misura): produzione di fluido oculare o umore acqueo (microlitri/minuto), deflusso di umore acqueo (microlitri/minuto), resistenza al deflusso (microlitri/minuto/mm Hg) e pressione venosa ( mm Hg) dell'occhio. Tutti questi fattori fisiologici saranno determinati in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
Misurazione dopo 1 settimana di trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel flusso acquoso tra gli individui.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
La produzione di flusso acquoso (microlitri/minuto) sarà determinata in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
1 settimana dopo il trattamento
Variazione della pressione venosa episclerale.
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
La pressione venosa episclerale (mm Hg) dell'occhio sarà determinata in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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