- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01677507
Biomarcatori del glaucoma
14 agosto 2017 aggiornato da: Sayoko E. Moroi, University of Michigan
Componenti dinamiche dell'umore acqueo che determinano la variazione della pressione intraoculare
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità.
L'incapacità di prevedere la risposta IOP di un paziente ai farmaci è un ostacolo critico per il medico per fornire costantemente trattamenti basati su IOP altamente efficaci.
Gli attuali approcci per tentativi ed errori alla gestione del glaucoma sono inefficienti e non hanno affrontato questa barriera poiché non ci sono fattori predittivi per la risposta ai farmaci.
Il nostro obiettivo a lungo termine è migliorare i risultati identificando i biomarcatori e i fattori ambientali che profilano un paziente a rischio di glaucoma in base all'età di insorgenza, al tasso di progressione della malattia, alla "scarsa risposta" al trattamento e all'ampia fluttuazione della pressione intraoculare.
Il nostro scopo di questo progetto di ricerca è quello di affrontare questa barriera critica concentrandosi sui fattori fisiologici che predicono la risposta IOP ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi.
- Qualsiasi categoria etnorazziale autodichiarata.
- Maggiore o uguale a 40 anni.
- Occhi sani con il cristallino, senza glaucoma (rapporto coppa:disco < 0,8 entrambi gli occhi; asimmetria del rapporto coppa:disco tra gli occhi < 0,2).
- Angoli aperti.
- Capacità di collaborare per studi dinamici sull'umor acqueo.
- Durante lo studio saranno consentiti prodotti oftalmici topici senza prescrizione medica e farmaci sistemici diversi da quelli menzionati nei criteri di esclusione.
- Lenti a contatto rimosse prima dell'instillazione topica di fluoresceina e non utilizzate fino alla fine di ogni sessione di fluorofotometria.
- In grado di partecipare in loco durante il periodo di studio multi-visita.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza a causa di variazioni della pressione intraoculare.
- Qualsiasi forma di glaucoma, incluso angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per il glaucoma, sia per via topica che per via orale.
- Malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente.
- Traumi oculari negli ultimi 6 mesi.
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi.
- Malattia retinica clinicamente significativa.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una fluorofotometria affidabile di entrambi gli occhi, come cicatrici corneali o secchezza oculare grave che si traduca in una colorazione puntiforme della cornea con fluoresceina.
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi.
- Ipersensibilità grave a qualsiasi componente dei farmaci in studio o rischio derivante dal trattamento con farmaci per il glaucoma, come asma grave o enfisema.
- I soggetti devono essere in regime stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 per quanto riguarda un farmaco sistemico cronico che può influenzare la PIO (ad esempio, agenti simpaticomimetici, beta-bloccanti, agonisti alfa-adrenergici, bloccanti alfa-adrenergici, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ecc.). Qualsiasi modifica di tale farmaco durante il periodo di studio comporterà l'esclusione.
- Uso di qualsiasi glucocorticoide per qualsiasi via. Il soggetto deve essere lavato via dal glucocorticoide per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: timololo
Per confrontare la variazione in risposta al timololo tra gli individui
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Il braccio 1 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al timololo.
Il braccio 2 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al latanoprost.
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Comparatore attivo: latanoprost
Per confrontare la variazione in risposta al latanoprost tra gli individui
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Il braccio 1 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al timololo.
Il braccio 2 deve testare la variazione nella risposta della pressione oculare al latanoprost.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione oculare tra gli individui.
Lasso di tempo: Misurazione dopo 1 settimana di trattamento farmacologico
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La pressione oculare è un tratto quantitativo allo stato stazionario che viene misurato in mm Hg.
La pressione oculare è determinata dai seguenti fattori fisiologici (unità di misura): produzione di fluido oculare o umore acqueo (microlitri/minuto), deflusso di umore acqueo (microlitri/minuto), resistenza al deflusso (microlitri/minuto/mm Hg) e pressione venosa ( mm Hg) dell'occhio.
Tutti questi fattori fisiologici saranno determinati in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
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Misurazione dopo 1 settimana di trattamento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel flusso acquoso tra gli individui.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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La produzione di flusso acquoso (microlitri/minuto) sarà determinata in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
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1 settimana dopo il trattamento
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Variazione della pressione venosa episclerale.
Lasso di tempo: 1 settimana di trattamento
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La pressione venosa episclerale (mm Hg) dell'occhio sarà determinata in condizioni basali e sotto trattamento farmacologico per il glaucoma.
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1 settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kolli A, Toris CB, Reed DM, Gilbert J, Sit AJ, Gulati V, Kazemi A, Fan S, Musch DC, Moroi SE. The Effects of Topical Timolol and Latanoprost on Calculated Ocular Perfusion Pressure in Nonglaucomatous Volunteers. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 Dec;37(10):565-574. doi: 10.1089/jop.2021.0068. Epub 2021 Oct 4.
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00052276
- R01EY022124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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