Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukooman biomarkkerit

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Vesipitoiset huumorin dynaamiset komponentit, jotka määrittävät silmänsisäisen paineen vaihtelun

Glaukooma on tärkein sokeuden syy. Kyvyttömyys ennustaa potilaan silmänpaineen vastetta lääkkeille on kriittinen este kliinikolle tarjota jatkuvasti erittäin tehokkaita IOP-pohjaisia ​​hoitoja. Nykyiset glaukooman hallintaan perustuvat kokeilu- ja erehdysmenetelmät ovat tehottomia, eivätkä ne ole poistaneet tätä estettä, koska lääkevasteeseen ei ole ennustavia tekijöitä. Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa tuloksia tunnistamalla biomarkkereita ja ympäristötekijöitä, jotka profiloivat glaukooman riskissä olevaa potilasta iän, taudin etenemisnopeuden, "huonon vasteen" hoitoon ja suuren silmänpaineen vaihtelun perusteella. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on puuttua tähän kriittiseen esteeseen keskittymällä fysiologisiin tekijöihin, jotka ennustavat silmänpaineen vastetta lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko sukupuoli.
  • Mikä tahansa itse ilmoittama etnorodullinen luokka.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta.
  • Terveet silmät kiteisellä linssillä, ilman glaukoomaa (kuppi:levysuhde < 0,8 molemmissa silmissä; epäsymmetria kuppi:levy -suhteen silmien välillä < 0,2).
  • Avoimet kulmat.
  • Kyky tehdä yhteistyötä kammion dynaamisissa tutkimuksissa.
  • Muut kuin poissulkemiskriteereissä mainitut reseptivapaat ja paikallisesti käytettävät silmätuotteet ja systeemiset lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Piilolinssit poistettiin ennen paikallista fluoreseiinin tiputtamista, eikä niitä käytetä ennen kunkin fluorofotometriajakson päättymistä.
  • Mahdollisuus osallistua paikan päällä usean käynnin opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana silmänpaineen muutosten vuoksi.
  • Mikä tahansa glaukooman muoto, mukaan lukien erittäin kapea kulma kokonaan tai osittain sulkeutuneena.
  • Kaikkien glaukoomalääkkeiden nykyinen käyttö joko paikallisesti tai suun kautta.
  • Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä verkkokalvon sairaus.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää jommankumman silmän luotettavan fluorofotometrian, kuten sarveiskalvon arpeutumisen tai vakavan kuivan silmän, joka johtaa sarveiskalvon pistelliseen fluoreseiinivärjäytymiseen.
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai glaukoomalääkkeiden hoidon riski, kuten vaikea astma tai emfyseema.
  • Potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 kroonisen systeemisen lääkityksen suhteen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen (eli sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-adrenergiset agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät jne.). Kaikki tällaisen lääkkeen muuttaminen tutkimusjakson aikana johtaa poissulkemiseen.
  • Minkä tahansa glukokortikoidin käyttö millä tahansa reitillä. Koehenkilö on pestävä pois glukokortikoidista vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: timololi
Vertaa timololivasteen vaihtelua yksilöiden välillä
Lääke: Silmänpainevasteen vaihtelu timololi- ja latanoprostihoidossa
Käsivarsi 1 on testata vaihtelua silmänpainevasteessa timololille. Käsivarressa 2 testataan vaihtelua silmänpainevasteessa latanoprostille.
Active Comparator: latanoprosti
Latanoprostin vasteen vaihtelujen vertailu yksilöiden välillä
Lääke: Silmänpainevasteen vaihtelu timololi- ja latanoprostihoidossa
Käsivarsi 1 on testata vaihtelua silmänpainevasteessa timololille. Käsivarressa 2 testataan vaihtelua silmänpainevasteessa latanoprostille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänpaineen vaihtelu yksilöiden välillä.
Aikaikkuna: Mittaus viikon lääkehoidon jälkeen
Silmänpaine on vakaan tilan kvantitatiivinen ominaisuus, joka mitataan mm Hg. Silmänpaine määräytyy seuraavien fysiologisten tekijöiden (mittayksiköiden) perusteella: silmänesteen tai kammion tuotto (mikrolitraa/minuutti), nesteen ulosvirtaus (mikrolitraa/minuutti), ulosvirtausvastus (mikrolitraa/minuutti/mm Hg) ja laskimopaine ( mm Hg) silmästä. Kaikki nämä fysiologiset tekijät määritetään perustilan ja glaukooman lääkehoidon aikana.
Mittaus viikon lääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesivirtauksen vaihtelu yksilöiden välillä.
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
Vesivirtauksen tuotanto (mikrolitraa/minuutti) määritetään perustilanteessa ja glaukooman lääkehoidossa.
1 viikko hoidon jälkeen
Episkleraalisen laskimonpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 1 viikon hoito
Silmän episkleraalinen laskimopaine (mm Hg) määritetään perustilan ja glaukooman lääkehoidon aikana.
1 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00052276
  • R01EY022124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa