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Glaukom-Biomarker

14. August 2017 aktualisiert von: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Dynamische Komponenten des Kammerwassers, die die Varianz des Augeninnendrucks bestimmen

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit. Die Unfähigkeit, die IOD-Reaktion eines Patienten auf Medikamente vorherzusagen, stellt für den Kliniker ein entscheidendes Hindernis für die konsequente Bereitstellung hochwirksamer IOD-basierter Behandlungen dar. Aktuelle Trial-and-Error-Ansätze zur Glaukombehandlung sind ineffizient und haben dieses Hindernis nicht beseitigt, da es keine prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf Medikamente gibt. Unser langfristiges Ziel besteht darin, die Ergebnisse zu verbessern, indem wir Biomarker und Umweltfaktoren identifizieren, die einen Glaukom-Risikopatienten anhand des Erkrankungsalters, der Krankheitsprogressionsrate, des „schlechten Ansprechens“ auf die Behandlung und großer IOD-Schwankungen profilieren. Unser Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, diese kritische Barriere zu beseitigen, indem wir uns auf physiologische Faktoren konzentrieren, die die Reaktion des Augeninnendrucks auf Medikamente vorhersagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Jede selbsternannte ethnorassische Kategorie.
  • Größer oder gleich 40 Jahre.
  • Gesunde Augen mit der Augenlinse, ohne Glaukom (Becher-Scheiben-Verhältnis < 0,8 bei beiden Augen; Asymmetrie des Becher-Scheiben-Verhältnisses zwischen den Augen < 0,2).
  • Offene Winkel.
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei dynamischen Untersuchungen des Kammerwassers.
  • Nicht verschreibungspflichtige und verschreibungspflichtige topische Augenprodukte und andere systemische Medikamente als die in den Ausschlusskriterien genannten sind während der Studie zulässig.
  • Kontaktlinsen werden vor der topischen Fluorescein-Instillation entfernt und bis zum Ende jeder Fluorophotometrie-Sitzung nicht verwendet.
  • Möglichkeit zur Teilnahme vor Ort während des Studienzeitraums mit mehreren Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die aufgrund von IOD-Veränderungen schwanger sind.
  • Jede Form von Glaukom, einschließlich extrem engem Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss.
  • Derzeitige Einnahme von Glaukommedikamenten, sei es topisch oder oral.
  • Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 3 Monaten.
  • Klinisch signifikante Netzhauterkrankung.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Fluorophotometrie eines Auges verhindert, wie z. B. Hornhautnarben oder schweres trockenes Auge, das zu einer punktförmigen Fluoreszeinfärbung der Hornhaut führt.
  • Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Risiko einer Behandlung mit Glaukommedikamenten, wie schweres Asthma oder Emphysem.
  • Die Probanden müssen vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang eine stabile Therapie bezüglich eines chronischen systemischen Medikaments erhalten, das den Augeninnendruck beeinflussen kann (d. h. Sympathomimetika, Betablocker, alpha-adrenerge Agonisten, alpha-adrenerge Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer usw.). Jede Änderung dieser Medikamente während des Studienzeitraums führt zum Ausschluss.
  • Verwendung eines beliebigen Glukokortikoids auf beliebigem Weg. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang aus dem Glukokortikoid ausgewaschen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timolol
Vergleich der Unterschiede in der Reaktion auf Timolol zwischen Individuen
Arm 1 dient dazu, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Timolol zu testen. Arm 2 besteht darin, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Latanoprost zu testen.
Aktiver Komparator: Latanoprost
Vergleich der unterschiedlichen Reaktion auf Latanoprost zwischen Individuen
Arm 1 dient dazu, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Timolol zu testen. Arm 2 besteht darin, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Latanoprost zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Augendrucks zwischen Einzelpersonen.
Zeitfenster: Messung nach 1 Woche medikamentöser Behandlung
Der Augendruck ist ein quantitatives Steady-State-Merkmal, das in mm Hg gemessen wird. Der Augendruck wird durch die folgenden physiologischen Faktoren (Maßeinheiten) bestimmt: Produktion von Augenflüssigkeit oder Kammerwasser (Mikroliter/Minute), Abfluss von Kammerwasser (Mikroliter/Minute), Abflusswiderstand (Mikroliter/Minute/mm Hg) und Venendruck ( mm Hg) des Auges. Alle diese physiologischen Faktoren werden unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
Messung nach 1 Woche medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Wasserfluss zwischen Individuen.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Die Produktion des Wasserflusses (Mikroliter/Minute) wird unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
1 Woche nach der Behandlung
Variation des episkleralen Venendrucks.
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
Der episklerale Venendruck (mm Hg) des Auges wird unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
1 Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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