- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01677507
Glaukom-Biomarker
14. August 2017 aktualisiert von: Sayoko E. Moroi, University of Michigan
Dynamische Komponenten des Kammerwassers, die die Varianz des Augeninnendrucks bestimmen
Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit.
Die Unfähigkeit, die IOD-Reaktion eines Patienten auf Medikamente vorherzusagen, stellt für den Kliniker ein entscheidendes Hindernis für die konsequente Bereitstellung hochwirksamer IOD-basierter Behandlungen dar.
Aktuelle Trial-and-Error-Ansätze zur Glaukombehandlung sind ineffizient und haben dieses Hindernis nicht beseitigt, da es keine prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf Medikamente gibt.
Unser langfristiges Ziel besteht darin, die Ergebnisse zu verbessern, indem wir Biomarker und Umweltfaktoren identifizieren, die einen Glaukom-Risikopatienten anhand des Erkrankungsalters, der Krankheitsprogressionsrate, des „schlechten Ansprechens“ auf die Behandlung und großer IOD-Schwankungen profilieren.
Unser Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, diese kritische Barriere zu beseitigen, indem wir uns auf physiologische Faktoren konzentrieren, die die Reaktion des Augeninnendrucks auf Medikamente vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter.
- Jede selbsternannte ethnorassische Kategorie.
- Größer oder gleich 40 Jahre.
- Gesunde Augen mit der Augenlinse, ohne Glaukom (Becher-Scheiben-Verhältnis < 0,8 bei beiden Augen; Asymmetrie des Becher-Scheiben-Verhältnisses zwischen den Augen < 0,2).
- Offene Winkel.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei dynamischen Untersuchungen des Kammerwassers.
- Nicht verschreibungspflichtige und verschreibungspflichtige topische Augenprodukte und andere systemische Medikamente als die in den Ausschlusskriterien genannten sind während der Studie zulässig.
- Kontaktlinsen werden vor der topischen Fluorescein-Instillation entfernt und bis zum Ende jeder Fluorophotometrie-Sitzung nicht verwendet.
- Möglichkeit zur Teilnahme vor Ort während des Studienzeitraums mit mehreren Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund von IOD-Veränderungen schwanger sind.
- Jede Form von Glaukom, einschließlich extrem engem Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss.
- Derzeitige Einnahme von Glaukommedikamenten, sei es topisch oder oral.
- Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung.
- Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
- Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 3 Monaten.
- Klinisch signifikante Netzhauterkrankung.
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Fluorophotometrie eines Auges verhindert, wie z. B. Hornhautnarben oder schweres trockenes Auge, das zu einer punktförmigen Fluoreszeinfärbung der Hornhaut führt.
- Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten.
- Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Risiko einer Behandlung mit Glaukommedikamenten, wie schweres Asthma oder Emphysem.
- Die Probanden müssen vor dem ersten Besuch mindestens 30 Tage lang eine stabile Therapie bezüglich eines chronischen systemischen Medikaments erhalten, das den Augeninnendruck beeinflussen kann (d. h. Sympathomimetika, Betablocker, alpha-adrenerge Agonisten, alpha-adrenerge Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer usw.). Jede Änderung dieser Medikamente während des Studienzeitraums führt zum Ausschluss.
- Verwendung eines beliebigen Glukokortikoids auf beliebigem Weg. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang aus dem Glukokortikoid ausgewaschen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Timolol
Vergleich der Unterschiede in der Reaktion auf Timolol zwischen Individuen
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Arm 1 dient dazu, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Timolol zu testen.
Arm 2 besteht darin, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Latanoprost zu testen.
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Aktiver Komparator: Latanoprost
Vergleich der unterschiedlichen Reaktion auf Latanoprost zwischen Individuen
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Arm 1 dient dazu, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Timolol zu testen.
Arm 2 besteht darin, Unterschiede in der Reaktion des Augendrucks auf Latanoprost zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Augendrucks zwischen Einzelpersonen.
Zeitfenster: Messung nach 1 Woche medikamentöser Behandlung
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Der Augendruck ist ein quantitatives Steady-State-Merkmal, das in mm Hg gemessen wird.
Der Augendruck wird durch die folgenden physiologischen Faktoren (Maßeinheiten) bestimmt: Produktion von Augenflüssigkeit oder Kammerwasser (Mikroliter/Minute), Abfluss von Kammerwasser (Mikroliter/Minute), Abflusswiderstand (Mikroliter/Minute/mm Hg) und Venendruck ( mm Hg) des Auges.
Alle diese physiologischen Faktoren werden unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
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Messung nach 1 Woche medikamentöser Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation im Wasserfluss zwischen Individuen.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Die Produktion des Wasserflusses (Mikroliter/Minute) wird unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
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1 Woche nach der Behandlung
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Variation des episkleralen Venendrucks.
Zeitfenster: 1 Woche Behandlung
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Der episklerale Venendruck (mm Hg) des Auges wird unter Ausgangsbedingungen und unter medikamentöser Glaukombehandlung bestimmt.
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1 Woche Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolli A, Toris CB, Reed DM, Gilbert J, Sit AJ, Gulati V, Kazemi A, Fan S, Musch DC, Moroi SE. The Effects of Topical Timolol and Latanoprost on Calculated Ocular Perfusion Pressure in Nonglaucomatous Volunteers. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 Dec;37(10):565-574. doi: 10.1089/jop.2021.0068. Epub 2021 Oct 4.
- Man X, Costa R, Ayres BM, Moroi SE. Acetazolamide-Induced Bilateral Ciliochoroidal Effusion Syndrome in Plateau Iris Configuration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2016 Oct;3:14-17. doi: 10.1016/j.ajoc.2016.05.003. Epub 2016 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00052276
- R01EY022124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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