慢性骨盤痛に対する Gralise® の有効性
2015年6月26日 更新者：Dr. Norman Harden、Shirley Ryan AbilityLab
この研究は、慢性骨盤痛を経験している人々に対する治験薬グラリーズ（新規の長時間作用型ガバペンチノイド）の鎮痛効果を調査するために行われました。
過敏性腸症候群、間質性膀胱炎、潰瘍性大腸炎、前立腺炎を患う被験者が募集されます。
この研究の目的は、この種の痛みを経験している人々に治験薬をどのように使用して利益をもたらすことができるかを検討することです。
これは、薬の安全性と有効性を研究するために行われた第IV相試験です。
現時点では、この薬は食品医薬品局によって承認されており、忍容性が高く、さまざまな慢性疼痛状態、特に神経因性疼痛の治療に効果的であることが報告されています。
約 36 人の被験者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者として、シカゴリハビリテーション研究所（RIC）、疼痛研究センター（446 E Ontario St. Suite 1011、Chicago、IL 60611）に来ていただくようお願いします。 この研究でのあなたの役割は 15 週間続き、シカゴのリハビリテーション研究所を 4 回訪問し、毎週の電話から隔日の電話までさまざまな場所を訪問します。
この研究に参加している場合は、2 つの研究グループのいずれかに配属されます。1 つのグループには治験薬の後にプラセボが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボの後に治験薬が投与されます。 プラセボと治験薬の投与週数は等しくありません。 コインを投げるようなプロセスで、偶然研究グループが割り当てられることになります。 このプロセスはランダム化と呼ばれます。 あなたも研究スタッフも、あなたが参加するグループを選択することはありません。 ただし、医療上の緊急事態が発生した場合は、この情報を入手できます。 プラセボは治験薬に似ていますが、薬の作用がない不活性物質です。 研究者はプラセボを使用して、治験薬の効果がより優れているか、何も服用しない場合よりも安全であるかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 同意を与えることができる
- 研究期間中ずっと電子日記を使用することに意欲がある
- 「慢性的な」骨盤痛がある
- 次のいずれかの診断基準を満たしている: 過敏性腸症候群 (IBS)、潰瘍性大腸炎 (UC)、間質性膀胱炎 (IC)、および前立腺炎。
除外基準:
- ガバペンチンまたは不活性成分に対するアレルギー
- ガバペンチノイドを摂取する（すなわち、 ガバペンチンまたはプレガバリン）
- 重度のまたは管理されていない精神障害を伴う（PIの裁量による）
- 重篤な病状が進行中または治療されていない場合（特に 腎臓または肝臓の病気、制御されていない高血圧）、リウマチ性疾患、狭隅角緑内障、低ナトリウム血症、凝固障害、制御されていない発作障害、または尿閉。
- 治験期間中に治療計画を変更する予定のある人（例： 理学療法、マッサージ、投薬、注射などを開始します）
- 急性の痛みを伴う
女性被験者:
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 過去6か月以内に出産した
- 母乳育児
- 一時的な内臓痛（例： 子宮内膜症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボの次にグラリーズ
被験者はフェーズ 1 で薬を含まない錠剤 (プラセボ) を受け取る場合があります。被験者はウォッシュアウトされ、その後フェーズ 2 で Gralise に移行します。
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被験者は600mgから開始し、2週間にわたって週に600mgずつ増量し（1800mgまで）、その後、定常状態で1800mgの薬物（またはプラセボ錠剤）の用量を2週間継続します。
耐えられない副作用が発生した場合、PI の判断で用量を最後の耐用量まで減らすことができます。
2週間のダウンタイトレーションが使用されます。
被験者は、研究のもう一方の群（プラセボまたは投薬）に対して上記の手順を繰り返す前に、1週間の「ウォッシュアウト」期間を設けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラリーゼの次にプラセボ
被験者はフェーズ 1 で Gralise (長時間作用型ガバペンチノイド) の投与を受けます。被験者はウォッシュアウトされ、その後フェーズ 2 でプラセボに移行します。
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被験者は600mgから開始し、2週間にわたって週に600mgずつ増量し（1800mgまで）、その後、定常状態で1800mgの薬物（またはプラセボ錠剤）の用量を2週間継続します。
耐えられない副作用が発生した場合、PI の判断で用量を最後の耐用量まで減らすことができます。
2週間のダウンタイトレーションが使用されます。
被験者は、研究のもう一方の群（プラセボまたは投薬）に対して上記の手順を繰り返す前に、1週間の「ウォッシュアウト」期間を設けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート - 短い形式
時間枠：15 週間に 4 回の訪問
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MPQ-SF は、十分に検証された痛みの尺度であり、痛みの感覚要素と感情要素を分離することができ、それらの要素を平均して合計スコアを計算します。
スケールの範囲は 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 最も痛みがある) です。
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15 週間に 4 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、不安の症状のスケール
時間枠：8週間で4回の訪問
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疼痛不安症状スケール (PASS) は、0 ～ 100 の不安スケールです。0 = 不安なし、100 = 最も不安です。
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8週間で4回の訪問
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疼痛障害指数
時間枠：8週間で4回の訪問
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PDI は、7 つの主要な生活分野における知覚障害を評価する 7 項目の検証済みの手段です。
これは総合的な障害スコアを提供し、自己効力感の間接的な尺度になります。
疼痛障害スケールは 0 ～ 70 のスケールで、0 = 障害なし、70 = 最も障害が強い。
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8週間で4回の訪問
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：15週間にわたって4回の訪問
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CES-D 10 は、うつ病の症状の評価について検証された 10 項目の質問表です。
うつ病スケールは、0 ～ 30 の合計スコアを持つスケールです。0 = うつ病なし、30 = 最もうつ病であることを表します。
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15週間にわたって4回の訪問
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：15週間にわたって4回の訪問
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患者の全体的な変化の印象は、患者が次の選択肢を与えられた場合に、研究開始以来の変化の認識を示す自己申告式アンケートです: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化、非常に悪化、または非常に悪い。
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15週間にわたって4回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIC_Dep_CPP_2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。