Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Gralise® w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Badanie to ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego badanego leku Gralise (nowego, długo działającego gabapentynoidu) u osób cierpiących na przewlekły ból miednicy. Rekrutowani będą pacjenci z zespołem jelita drażliwego, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem gruczołu krokowego. Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób badany lek może przynieść korzyści osobom, które doświadczają tego rodzaju bólu. Jest to badanie fazy IV przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leku. W tym momencie lek został zatwierdzony przez Food and Drug Administration i stwierdzono, że jest dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu różnych przewlekłych stanów bólowych, zwłaszcza bólu neuropatycznego. W badaniu weźmie udział około 36 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako uczestnik tego badania zostaniesz poproszony o przybycie do Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Centre for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Twój udział w tym badaniu będzie trwał 15 tygodni i będzie obejmował 4 wizyty w Instytucie Rehabilitacji w Chicago i wszędzie, od cotygodniowych rozmów telefonicznych do rozmów telefonicznych co drugi dzień.

Jeśli bierzesz udział w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: jedna grupa otrzyma badany lek, a następnie placebo, a druga grupa otrzyma placebo, a następnie badany lek. Liczba tygodni na placebo w porównaniu z badanym lekiem nie będzie równa. Zostaniesz przypadkowo przydzielony do grupy badawczej, stosując proces podobny do rzutu monetą. Ten proces nazywa się randomizacją. Ani Ty, ani kadra naukowa nie wybierzecie grupy, w której będziecie. Jednakże, jeśli masz nagły wypadek medyczny, możemy uzyskać te informacje. Placebo wygląda jak badany lek, ale jest substancją nieaktywną, która nie zawiera leku. Badacze stosują placebo, aby sprawdzić, czy badany lek działa lepiej lub czy jest bezpieczniejszy niż nieprzyjmowanie czegokolwiek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • w stanie wyrazić zgody
  • chęć korzystania z dziennika elektronicznego przez cały czas trwania studiów
  • ma „przewlekły” ból miednicy
  • Spełnia jedno z następujących kryteriów diagnostycznych dla jednego z następujących: zespół jelita drażliwego (IBS) wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) i zapalenie gruczołu krokowego

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na gabapentynę lub nieaktywne składniki
  • przyjmowanie gabapentynoidów (tj. gabapentyna lub pregabalina)
  • z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi (według uznania PI)
  • z ciężkimi, trwającymi lub nieleczonymi schorzeniami (zwł. Choroba nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie), choroba reumatologiczna, jaskra z wąskim kątem przesączania, hiponatremia, zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane napady padaczkowe lub zatrzymanie moczu.
  • którzy planują zmianę schematu leczenia w trakcie badania (np. rozpocząć fizjoterapię, masaże, leki, zastrzyki itp.)
  • z ostrym bólem

Kobiety:

  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • urodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • karmienie piersią
  • epizodyczny ból trzewny (np. endometrioza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, potem Gralise
Pacjenci mogą otrzymać pigułkę bez leku (placebo) w fazie 1. Wypłukanie pacjenta, a następnie przejście do Gralise w fazie 2.
Lek: Gralise
Pacjenci zaczną od dawki 600 mg i stopniowo będą zwiększać ją o 600 mg tygodniowo przez dwa tygodnie (do 1800 mg), a następnie pozostaną na dawce 1800 mg leku w stanie stacjonarnym (lub pigułkach placebo) przez 2 tygodnie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkę można zmniejszyć do ostatniej tolerowanej dawki według uznania lekarza prowadzącego. Zastosowane zostanie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki. Uczestnicy będą mieli 1 tydzień „wypłukania” przed powtórzeniem powyższej procedury dla drugiej części badania (placebo lub lek).
Inne nazwy:
  • Gabapentyna
Aktywny komparator: Gralise, potem Placebo
Pacjenci otrzymują Gralise (długo działający gabapentynoid) w fazie 1. Wypłukanie pacjenta, a następnie przejście do placebo w fazie 2.
Lek: Gralise
Pacjenci zaczną od dawki 600 mg i stopniowo będą zwiększać ją o 600 mg tygodniowo przez dwa tygodnie (do 1800 mg), a następnie pozostaną na dawce 1800 mg leku w stanie stacjonarnym (lub pigułkach placebo) przez 2 tygodnie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkę można zmniejszyć do ostatniej tolerowanej dawki według uznania lekarza prowadzącego. Zastosowane zostanie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki. Uczestnicy będą mieli 1 tydzień „wypłukania” przed powtórzeniem powyższej procedury dla drugiej części badania (placebo lub lek).
Inne nazwy:
  • Gabapentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: 4 wizyty w okresie 15 tygodni
MPQ-SF jest dobrze sprawdzoną miarą bólu, która umożliwia oddzielenie czuciowych i afektywnych komponentów bólu, które są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Skala waha się od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = największy ból).
4 wizyty w okresie 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów lękowych związanych z bólem
Ramy czasowe: 4 wizyty w okresie 8 tygodni
Skala Objawów Lęku Bólu (PASS) to skala lęku od 0 do 100, gdzie 0 = brak lęku, a 100 = największy niepokój.
4 wizyty w okresie 8 tygodni
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 4 wizyty w okresie 8 tygodni
PDI to siedmioelementowy, zatwierdzony instrument, który ocenia postrzeganą niepełnosprawność w siedmiu kluczowych obszarach życia. Zapewnia całkowitą ocenę niepełnosprawności i jest pośrednią miarą własnej skuteczności. Skala Niepełnosprawności Bólowej to skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak Niepełnosprawności, a 70 = największa Niepełnosprawność.
4 wizyty w okresie 8 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: 4 wizyty w okresie 15 tygodni
CES-D 10 to 10-punktowy kwestionariusz, który został zatwierdzony do oceny objawów depresyjnych. Skala Depresji to skala z sumarycznym wynikiem od 0 do 30, gdzie 0 = brak Depresji, a 30 = największa Depresja.
4 wizyty w okresie 15 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 15 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta to kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjent określa swoje postrzegane wrażenie zmiany od początku badania, biorąc pod uwagę następujące opcje: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej, lub znacznie gorzej.
4 wizyty w ciągu 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC_Dep_CPP_2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Gralise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj