Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gralise®:n teho krooniseen lantiokipuun

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen Gralise (uusi pitkävaikutteinen gabapentinoidi) kipua lievittäviä vaikutuksia ihmisille, jotka kokevat kroonista lantion kipua. Koehenkilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti, haavainen paksusuolitulehdus ja eturauhastulehdus, otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tutkimuslääkettä voidaan käyttää hyödyksi ihmisiä, jotka kokevat tämäntyyppistä kipua. Tämä on vaiheen IV tutkimus, joka on tehty lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Tässä vaiheessa elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt lääkkeen, ja sen on raportoitu olevan hyvin siedetty ja tehokas erilaisten kroonisten kiputilojen, erityisesti neuropaattisen kivun, hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 36 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujana sinua pyydetään tulemaan Chicagon Rehabilitation Institute of Chicagon (RIC) kipututkimuskeskukseen (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää 15 viikkoa ja sisältää 4 käyntiä Chicagon kuntoutusinstituutissa ja kaikkialla viikoittaisista puheluista puheluihin joka toinen päivä.

Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinut sijoitetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: yksi ryhmä saa tutkimuslääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä ja toinen ryhmä saa lumelääkettä ja sen jälkeen tutkimuslääkettä. Viikkojen määrä lumelääkettä verrattuna tutkimuslääkkeeseen ei ole sama. Sinulle määrätään sattumalta opintoryhmä kolikon heittämisen kaltaisella prosessilla. Tätä prosessia kutsutaan satunnaistukseksi. Etkä sinä etkä opintohenkilöstö valitse ryhmää, johon kuulut. Jos sinulla on kuitenkin hätätilanne, voimme saada nämä tiedot. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta on inaktiivinen aine, jolla ei ole lääkitystä. Tutkijat käyttävät lumelääkettä nähdäkseen, toimiiko tutkimuslääke paremmin tai onko se turvallisempaa kuin olla ottamatta mitään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • englantia puhuva
  • voi antaa suostumuksensa
  • halukas käyttämään sähköistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan
  • on "krooninen" lantion kipu
  • Täyttää yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä jollekin seuraavista: ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), haavainen paksusuolitulehdus (UC), interstitiaalinen kystiitti (IC) ja eturauhastulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen gabapentiinille tai inaktiivisille aineosille
  • gabapentinoidien ottaminen (esim. gabapentiini tai pre-gabaliini)
  • joilla on vakava tai hallitsematon psykiatrinen häiriö (PI:n harkinnan mukaan)
  • joilla on vaikeita meneillään olevia tai hoitamattomia sairauksia (esim. Munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti), reumatologinen sairaus, kapeakulmaglaukooma, hyponatremia, hyytymishäiriöt, hallitsemattomat kohtaushäiriöt tai virtsanpidätys.
  • jotka aikovat muuttaa hoito-ohjelmaansa tutkimuksen aikana (esim. aloittaa fysioterapian, hieronnan, lääkkeet, injektiot jne.)
  • akuutin kivun kanssa

Naisaiheet:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta
  • synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • imetys
  • episodinen viskeraalinen kipu (esim. endometrioosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ja sitten Gralise
Koehenkilöt voivat saada pillerin ilman lääkettä (plaseboa) vaiheeseen 1. Koehenkilö huuhtoutuu ja siirrytään sitten Graliseen vaiheessa 2.
Lääke: Gralise
Koehenkilöt aloittavat annoksella 600 mg ja titraavat 600 mg:lla viikossa kahden viikon ajan (1800 mg:aan), minkä jälkeen jatkavat 1800 mg:n vakaan tilan lääkeannoksella (tai lumelääkepillereillä) 2 viikon ajan. Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää viimeiseen siedettävään annokseen PI:n harkinnan mukaan. Käytetään 2 viikon titrausta alaspäin. Koehenkilöillä on 1 viikko "pesua" ennen kuin toistetaan yllä oleva menettely toiselle tutkimuksen osalle (plasebo tai lääkitys).
Muut nimet:
  • Gabapentiini
Active Comparator: Gralise ja sitten Placebo
Koehenkilöt saavat Gralisea (pitkävaikutteinen gabapentinoidi) vaiheeseen 1. Koehenkilöiden huuhtoutuminen, sitten siirtyy plaseboon vaiheessa 2.
Lääke: Gralise
Koehenkilöt aloittavat annoksella 600 mg ja titraavat 600 mg:lla viikossa kahden viikon ajan (1800 mg:aan), minkä jälkeen jatkavat 1800 mg:n vakaan tilan lääkeannoksella (tai lumelääkepillereillä) 2 viikon ajan. Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää viimeiseen siedettävään annokseen PI:n harkinnan mukaan. Käytetään 2 viikon titrausta alaspäin. Koehenkilöillä on 1 viikko "pesua" ennen kuin toistetaan yllä oleva menettely toiselle tutkimuksen osalle (plasebo tai lääkitys).
Muut nimet:
  • Gabapentiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 4 käyntiä 15 viikon aikana
MPQ-SF on hyvin validoitu kipumittaus, joka mahdollistaa kivun sensoristen ja affektiivisten komponenttien erottamisen, joista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = eniten kipua).
4 käyntiä 15 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu Ahdistuneisuus Oireet Scale
Aikaikkuna: 4 käyntiä 8 viikon aikana
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) on ahdistuneisuusasteikko 0-100, jossa 0 = ei ahdistusta ja 100 = eniten ahdistusta.
4 käyntiä 8 viikon aikana
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 käyntiä 8 viikon aikana
PDI on seitsemän kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi havaittua vammaisuutta seitsemällä elämän avainalueella. Se antaa kokonaistyökyvyttömyyspisteen ja on epäsuora itsetehokkuuden mitta. Pain Disability Scale on asteikko 0 - 70, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 70 = suurin vamma.
4 käyntiä 8 viikon aikana
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 4 käyntiä 15 viikon aikana
CES-D 10 on 10 kohdan kyselylomake, joka on validoitu masennuksen oireiden arviointiin. Masennusasteikko on asteikko, jonka summapisteet ovat 0-30, jossa 0 = ei masennusta ja 30 = suurin masennus.
4 käyntiä 15 viikon aikana
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 käyntiä yli 15 viikon ajan
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta on itseraportoiva kyselylomake, jossa potilas ilmoittaa kokemansa vaikutelman muutoksesta tutkimuksen alkamisen jälkeen seuraavilla vaihtoehdoilla: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähintään huonompi, paljon huonompi, tai Paljon pahempaa.
4 käyntiä yli 15 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC_Dep_CPP_2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa