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Eficácia de Gralise® para Dor Pélvica Crônica

26 de junho de 2015 atualizado por: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudo é feito para investigar os efeitos de alívio da dor do medicamento do estudo Gralise (um novo gabapentinóide de ação prolongada) para pessoas que sofrem de dor pélvica crônica. Indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável, Cistite Intersticial, Colite Ulcerosa e Prostatite serão recrutados. O objetivo desta pesquisa é analisar como o medicamento do estudo pode ser usado para beneficiar pessoas que sofrem desse tipo de dor. Este é um estudo de fase IV feito para estudar a segurança e a eficácia do medicamento. Neste ponto, a droga foi aprovada pela Food and Drug Administration e foi relatada como bem tolerada e eficaz no tratamento de várias condições de dor crônica, particularmente na dor neuropática. Cerca de 36 indivíduos farão parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como participante deste estudo, você será solicitado a comparecer ao Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Sua parte neste estudo durará 15 semanas e envolverá 4 visitas ao Instituto de Reabilitação de Chicago e em qualquer lugar, desde telefonemas semanais a telefonemas em dias alternados.

Se você estiver neste estudo, será colocado em um dos dois grupos de estudo: um grupo receberá o medicamento do estudo seguido de um placebo e o segundo grupo receberá um placebo seguido do medicamento do estudo. A quantidade de semanas com placebo versus o medicamento do estudo não será igual. Você receberá um grupo de estudo por acaso, usando um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Esse processo é chamado de randomização. Nem você nem a equipe do estudo selecionarão o grupo em que você estará. No entanto, se você tiver uma emergência médica, podemos obter essas informações. Um placebo se parece com a droga do estudo, mas é uma substância inativa que não tem medicação. Os pesquisadores usam um placebo para ver se o medicamento do estudo funciona melhor ou é mais seguro do que não tomar nada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • falando inglês
  • capaz de dar consentimento
  • disposto a usar o diário eletrônico durante toda a duração do estudo
  • tem dor pélvica 'crônica'
  • Atende a um dos seguintes critérios de diagnóstico para um dos seguintes: Síndrome do Cólon Irritável (SII) Colite Ulcerosa (CU), Cistite Intersticial (IC) e Prostatite

Critério de exclusão:

  • alérgico a gabapentina ou ingredientes inativos
  • tomando gabapentinoides (ou seja, gabapentina ou pré-gabalina)
  • com distúrbio psiquiátrico grave ou não controlado (a critério do PI)
  • com condições médicas graves contínuas ou não tratadas (esp. Doença renal ou hepática, hipertensão não controlada), doença reumatológica, glaucoma de ângulo estreito, hiponatremia, distúrbios de coagulação, distúrbio convulsivo não controlado ou retenção urinária.
  • que planejam mudar seu regime terapêutico durante o estudo (por exemplo, iniciar fisioterapia, massagem, medicamentos, injeções, etc.)
  • com dor aguda

Sujeitos femininos:

  • grávida ou planeja engravidar
  • deu à luz nos últimos 6 meses
  • amamentação
  • dor visceral episódica (por ex. endometriose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo depois Gralise
Os indivíduos podem receber uma pílula sem medicamento (placebo) para a fase 1. Eliminação do indivíduo e, em seguida, passar para Gralise na Fase 2.
Medicamento: Gralise
Os indivíduos começarão com 600 mg e aumentarão em 600 mg por semana durante duas semanas (para 1800 mg), depois permanecerão com 1800 mg de dose estável de medicamento (ou pílulas de placebo) por 2 semanas. Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a dose pode ser reduzida para a última dose tolerável a critério do PI. Uma titulação descendente de 2 semanas será usada. Os indivíduos terão 1 semana de "wash-out" antes de repetir o procedimento acima para o outro braço do estudo (placebo ou medicação).
Outros nomes:
  • Gabapentina
Comparador Ativo: Gralise depois Placebo
Os indivíduos recebem Gralise (um gabapentinoide de ação prolongada) para a fase 1. Washout do indivíduo e, em seguida, passam para o placebo na Fase 2.
Medicamento: Gralise
Os indivíduos começarão com 600 mg e aumentarão em 600 mg por semana durante duas semanas (para 1800 mg), depois permanecerão com 1800 mg de dose estável de medicamento (ou pílulas de placebo) por 2 semanas. Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a dose pode ser reduzida para a última dose tolerável a critério do PI. Uma titulação descendente de 2 semanas será usada. Os indivíduos terão 1 semana de "wash-out" antes de repetir o procedimento acima para o outro braço do estudo (placebo ou medicação).
Outros nomes:
  • Gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: 4 Visitas durante um período de 15 semanas
O MPQ-SF é uma medida de dor bem validada que permite a separação dos componentes sensoriais e afetivos da dor, cuja média é calculada para calcular uma pontuação total. A escala varia de 0 a 10 (0=sem dor, 10=mais dor).
4 Visitas durante um período de 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas de ansiedade e dor
Prazo: 4 Visitas durante um período de 8 semanas
A Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS) é uma escala de ansiedade de 0 a 100, onde 0 = sem ansiedade e 100 = muita ansiedade.
4 Visitas durante um período de 8 semanas
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: 4 visitas em um período de 8 semanas
O PDI é um instrumento validado de sete itens que avalia a deficiência percebida em sete áreas-chave da vida. Ele fornece uma pontuação total de incapacidade e é uma medida indireta da autoeficácia. A Escala de Incapacidade da Dor é uma escala de 0 a 70, onde 0 = nenhuma Incapacidade e 70 = a maior Incapacidade.
4 visitas em um período de 8 semanas
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: 4 visitas em um período de 15 semanas
A CES-D 10 é um questionário de 10 itens validado para a avaliação da sintomatologia depressiva. A Escala de Depressão é uma escala com uma pontuação somada de 0 a 30, onde 0 = sem Depressão e 30 = mais Depressão.
4 visitas em um período de 15 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 Visitas durante 15 semanas
A impressão global de mudança do paciente é um questionário de autorrelato no qual o paciente indica sua impressão percebida de mudança desde o início do estudo, dadas as seguintes opções: muito melhor, muito melhor, minimamente melhor, sem mudança, minimamente pior, muito pior, ou Muito Pior.
4 Visitas durante 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC_Dep_CPP_2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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