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Wirksamkeit von Gralise® bei chronischen Beckenschmerzen

26. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Diese Studie wird durchgeführt, um die schmerzlindernde Wirkung des Studienmedikaments Gralise (ein neuartiges langwirksames Gabapentinoid) bei Menschen zu untersuchen, die unter chronischen Beckenschmerzen leiden. Probanden mit Reizdarmsyndrom, interstitieller Zystitis, Colitis ulcerosa und Prostatitis werden rekrutiert. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie das Studienmedikament zum Nutzen von Menschen eingesetzt werden kann, die unter dieser Art von Schmerzen leiden. Hierbei handelt es sich um eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Medikament von der Food and Drug Administration zugelassen und es wurde berichtet, dass es bei der Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände, insbesondere bei neuropathischen Schmerzen, gut verträglich und wirksam ist. An dieser Studie werden etwa 36 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teilnehmer dieser Studie werden Sie gebeten, zum Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611) zu kommen. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert 15 Wochen und umfasst vier Besuche beim Rehabilitation Institute of Chicago sowie wöchentliche Telefonanrufe bis hin zu Telefonanrufen jeden zweiten Tag.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält das Studienmedikament, gefolgt von einem Placebo, und die zweite Gruppe erhält ein Placebo, gefolgt von dem Studienmedikament. Die Anzahl der Wochen unter Placebo im Vergleich zum Studienmedikament wird nicht gleich sein. Die Zuordnung zu einer Lerngruppe erfolgt per Zufall, ähnlich einem Münzwurf. Dieser Vorgang wird Randomisierung genannt. Weder Sie noch das Studienpersonal werden die Gruppe auswählen, in der Sie sein werden. Wenn Sie jedoch einen medizinischen Notfall haben, können wir diese Informationen erhalten. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, ist jedoch eine inaktive Substanz, die keine Medikamente enthält. Forscher verwenden ein Placebo, um zu sehen, ob das Studienmedikament besser wirkt oder sicherer ist, als nichts einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • bereit, während der gesamten Dauer des Studiums ein elektronisches Tagebuch zu verwenden
  • hat „chronische“ Beckenschmerzen
  • Erfüllt eines der folgenden Diagnosekriterien für eine der folgenden Erkrankungen: Reizdarmsyndrom (IBS), Colitis ulcerosa (UC), interstitielle Zystitis (IC) und Prostatitis

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Gabapentin oder inaktive Inhaltsstoffe
  • Einnahme von Gabapentinoiden (d. h. Gabapentin oder Prä-Gabalin)
  • mit schwerer oder nicht behandelter psychiatrischer Störung (nach Ermessen des PI)
  • mit schwerwiegenden anhaltenden oder nicht behandelten Erkrankungen (insbesondere. Nieren- oder Lebererkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck), rheumatologische Erkrankungen, Engwinkelglaukom, Hyponatriämie, Gerinnungsstörungen, unkontrollierte Anfallsleiden oder Harnverhalt.
  • die planen, ihr Therapieschema im Verlauf der Studie zu ändern (z. B. Beginnen Sie mit Physiotherapie, Massage, Medikamenten, Injektionen usw.)
  • mit akuten Schmerzen

Weibliche Probanden:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
  • Stillen
  • episodischer viszeraler Schmerz (z.B. Endometriose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, dann Gralise
Die Probanden können für Phase 1 eine Pille ohne Arzneimittel (Placebo) erhalten. Auswaschen der Probanden, dann Übergang zu Gralise in Phase 2.
Arzneimittel: Gralise
Die Probanden beginnen mit 600 mg und steigern die Dosis dann zwei Wochen lang um 600 mg pro Woche (auf 1800 mg) und nehmen dann zwei Wochen lang eine Steady-State-Dosis des Medikaments (oder Placebo-Pillen) von 1800 mg ein. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis nach Ermessen des PI auf die letzte tolerierbare Dosis reduziert werden. Es wird eine 2-wöchige Abwärtstitration durchgeführt. Die Probanden erhalten eine Woche „Auswaschen“, bevor sie das obige Verfahren für den anderen Teil der Studie (Placebo oder Medikamente) wiederholen.
Andere Namen:
  • Gabapentin
Aktiver Komparator: Gralise, dann Placebo
Die Probanden erhalten Gralise (ein langwirksames Gabapentinoid) für Phase 1. Auswaschen der Probanden, dann Übergang zu Placebo in Phase 2.
Arzneimittel: Gralise
Die Probanden beginnen mit 600 mg und steigern die Dosis dann zwei Wochen lang um 600 mg pro Woche (auf 1800 mg) und nehmen dann zwei Wochen lang eine Steady-State-Dosis des Medikaments (oder Placebo-Pillen) von 1800 mg ein. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis nach Ermessen des PI auf die letzte tolerierbare Dosis reduziert werden. Es wird eine 2-wöchige Abwärtstitration durchgeführt. Die Probanden erhalten eine Woche „Auswaschen“, bevor sie das obige Verfahren für den anderen Teil der Studie (Placebo oder Medikamente) wiederholen.
Andere Namen:
  • Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: 4 Besuche über einen Zeitraum von 15 Wochen
Der MPQ-SF ist ein gut validiertes Schmerzmaß, das die Trennung der sensorischen und affektiven Komponenten des Schmerzes ermöglicht, die zur Berechnung eines Gesamtscores gemittelt werden. Die Skala reicht von 0-10 (0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen).
4 Besuche über einen Zeitraum von 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Schmerzangstsymptome
Zeitfenster: 4 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen
Die Schmerzangstsymptomskala (PASS) ist eine Angstskala von 0 bis 100, wobei 0 = keine Angst und 100 = die größte Angst.
4 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen
Schmerzbehinderungsindex
Zeitfenster: 4 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen
Der PDI ist ein validiertes Instrument mit sieben Elementen, das die wahrgenommene Behinderung in sieben wichtigen Lebensbereichen bewertet. Es liefert einen Gesamtbehinderungswert und ist ein indirektes Maß für die Selbstwirksamkeit. Die Schmerzbehinderungsskala ist eine Skala von 0 bis 70, wobei 0 = keine Behinderung und 70 = die größte Behinderung bedeutet.
4 Besuche über einen Zeitraum von 8 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 4 Besuche über einen Zeitraum von 15 Wochen
Der CES-D 10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der für die Beurteilung depressiver Symptome validiert wurde. Die Depressionsskala ist eine Skala mit einem Summenwert von 0 bis 30, wobei 0 = keine Depression und 30 = die größte Depression.
4 Besuche über einen Zeitraum von 15 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 4 Besuche über 15 Wochen
„Patient Global Impression of Change“ ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem der Patient seinen wahrgenommenen Eindruck der Veränderung seit Beginn der Studie anhand der folgenden Optionen angibt: Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Minimal verbessert, Keine Veränderung, Minimal schlechter, Viel schlimmer, oder Sehr viel Schlimmer.
4 Besuche über 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC_Dep_CPP_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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