Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Gralise® til kronisk bækkensmerter

26. juni 2015 opdateret af: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Denne undersøgelse er lavet for at undersøge de smertelindrende virkninger af undersøgelseslægemidlet Gralise (en ny langtidsvirkende gabapentinoid) for mennesker, der oplever kroniske bækkensmerter. Forsøgspersoner med irritabel tyktarm, interstitiel blærebetændelse, colitis ulcerosa og prostatitis vil blive rekrutteret. Formålet med denne forskning er at se på, hvordan studiemidlet kan bruges til at gavne mennesker, der oplever denne type smerte. Dette er et fase IV-studie udført for at studere lægemidlets sikkerhed og effektivitet. På dette tidspunkt er lægemidlet blevet godkendt af Food and Drug Administration og er blevet rapporteret at være veltolereret og effektivt til behandling af forskellige kroniske smertetilstande, især ved neuropatisk smerte. Omkring 36 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i denne undersøgelse vil du blive bedt om at komme til Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Din del i denne undersøgelse vil vare i 15 uger og vil involvere 4 besøg på Rehabilitation Institute of Chicago og alt fra ugentlige telefonopkald til telefonopkald hver anden dag.

Hvis du er i denne undersøgelse, vil du blive placeret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Den ene gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet efterfulgt af en placebo, og den anden gruppe vil modtage en placebo efterfulgt af undersøgelseslægemidlet. Antallet af uger på placebo i forhold til undersøgelseslægemidlet vil ikke være det samme. Du vil ved et tilfælde blive tildelt en studiegruppe ved at bruge en proces, der ligner en møntvending. Denne proces kaldes randomisering. Hverken du eller studiepersonalet vil vælge den gruppe, du skal være i. Men hvis du har en medicinsk nødsituation, kan vi få disse oplysninger. Et placebo ligner studielægemidlet, men er et inaktivt stof, der ikke har nogen medicin. Forskere bruger placebo til at se, om undersøgelsesmidlet virker bedre eller er sikrere end ikke at tage noget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • engelsktalende
  • i stand til at give samtykke
  • villig til at bruge elektronisk dagbog under hele studiets varighed
  • har 'kroniske' bækkensmerter
  • Opfylder et af følgende diagnostiske kriterier for et af følgende: Irritabel tyktarm (IBS) Colitis ulcerosa (UC), interstitiel blærebetændelse (IC) og prostatitis

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for gabapentin eller inaktive ingredienser
  • tager gabapentinoider (dvs. gabapentin eller præ-gabalin)
  • med alvorlig eller uhåndteret psykiatrisk forstyrrelse (efter PI's skøn)
  • med alvorlige vedvarende eller uadresserede medicinske tilstande (f.eks. Nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension), reumatologisk sygdom, snævervinklet glaukom, hyponatriæmi, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller urinretention.
  • som planlægger at ændre deres terapeutiske regime i løbet af forsøget (f.eks. start fysioterapi, massage, medicin, injektioner osv.)
  • med akutte smerter

Kvindelige emner:

  • gravid eller planlægger at blive gravid
  • født inden for de sidste 6 måneder
  • amning
  • episodisk visceral smerte (f. endometriose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo derefter Gralise
Forsøgspersoner kan modtage en pille uden medicin (placebo) til fase 1. Forsøgsperson udvaskes, og gå derefter over til Gralise i fase 2.
Medicin: Gralise
Forsøgspersonerne vil starte med 600 mg og titrere op med 600 mg om ugen i to uger (til 1800 mg), og derefter forblive på 1800 mg steady state dosis af medicin (eller placebo-piller) i 2 uger. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan dosis reduceres til sidste tolerable dosis efter PI's skøn. En 2-ugers nedtitrering vil blive brugt. Forsøgspersonerne vil have 1 uges "udvaskning", før de gentager ovenstående procedure for den anden del af undersøgelsen (placebo eller medicin).
Andre navne:
  • Gabapentin
Aktiv komparator: Gralise derefter Placebo
Forsøgspersonerne får Gralise (en langtidsvirkende gabapentinoid) til fase 1. Forsøgspersonen udvaskes og går derefter over til placebo i fase 2.
Medicin: Gralise
Forsøgspersonerne vil starte med 600 mg og titrere op med 600 mg om ugen i to uger (til 1800 mg), og derefter forblive på 1800 mg steady state dosis af medicin (eller placebo-piller) i 2 uger. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan dosis reduceres til sidste tolerable dosis efter PI's skøn. En 2-ugers nedtitrering vil blive brugt. Forsøgspersonerne vil have 1 uges "udvaskning", før de gentager ovenstående procedure for den anden del af undersøgelsen (placebo eller medicin).
Andre navne:
  • Gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire - Kort formular
Tidsramme: 4 besøg over en 15 ugers periode
MPQ-SF er et velvalideret smertemål, der tillader adskillelse af de sensoriske og affektive komponenter af smerte, som gennemsnittet beregnes for at beregne en samlet score. Skalaen går fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=mest smerte).
4 besøg over en 15 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Angst Symptomer Skala
Tidsramme: 4 besøg over en 8 ugers periode
Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en angstskala fra 0 - 100, hvor 0 = ingen angst og 100 = mest angst.
4 besøg over en 8 ugers periode
Smertehandicapindeks
Tidsramme: 4 besøg over en 8 ugers periode
PDI er et syv-element, valideret instrument, der vurderer opfattet handicap inden for syv vigtige livsområder. Det giver en total handicapscore og er et indirekte mål for selveffektivitet. Smertehandicapskalaen er en skala fra 0 - 70, hvor 0 = ingen handicap og 70 = mest handicap.
4 besøg over en 8 ugers periode
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: 4 besøg over 15 ugers periode
CES-D 10 er et spørgeskema med 10 punkter, der er blevet valideret til vurdering af depressiv symptomatologi. Depressionsskalaen er en skala med en sumscore fra 0 - 30, hvor 0 = ingen depression og 30 = den mest depression.
4 besøg over 15 ugers periode
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 besøg over 15 uger
Patient Global Impression of Change er et selvrapporterende spørgeskema, hvor patienten angiver deres opfattede indtryk af forandring siden starten af ​​undersøgelsen givet følgende muligheder: Meget meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, eller meget værre.
4 besøg over 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC_Dep_CPP_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner