Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gralise® při chronické pánevní bolesti

26. června 2015 aktualizováno: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Tato studie se provádí za účelem zkoumání účinků léku Gralise na úlevu od bolesti (nový dlouhodobě působící gabapentinoid) u lidí, kteří trpí chronickou pánevní bolestí. Budou přijati jedinci se syndromem dráždivého tračníku, intersticiální cystitidou, ulcerózní kolitidou a prostatitidou. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak může být studovaný lék použit ve prospěch lidí, kteří zažívají tento typ bolesti. Toto je studie fáze IV prováděná za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku. V tomto okamžiku bylo léčivo schváleno Food and Drug Administration a bylo hlášeno, že je dobře tolerováno a účinné při léčbě různých chronických bolestivých stavů, zejména při neuropatické bolesti. Této studie se zúčastní asi 36 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako účastník této studie budete požádáni, abyste přišli do Rehabilitačního institutu v Chicagu (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Vaše část v této studii bude trvat 15 týdnů a bude zahrnovat 4 návštěvy v Rehabilitačním institutu v Chicagu a kdekoli od týdenních telefonátů až po telefonáty každý druhý den.

Pokud jste v této studii, budete zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: jedna skupina bude dostávat studovaný lék následovaný placebem a druhá skupina bude dostávat placebo následované studovaným lékem. Počet týdnů na placebu oproti studovanému léku nebude stejný. Studijní skupina vám bude přidělena náhodou pomocí procesu podobného hodu mincí. Tento proces se nazývá randomizace. Ani vy, ani studijní personál si nevyberete skupinu, ve které budete. Pokud však máte lékařskou pohotovost, můžeme tyto informace získat. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale je to neúčinná látka, která nemá žádný lék. Výzkumníci používají placebo, aby zjistili, zda studovaný lék funguje lépe nebo je bezpečnější než neužívat nic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • anglicky mluvící
  • schopen dát souhlas
  • ochotu používat elektronický deník po celou dobu studia
  • má „chronickou“ pánevní bolest
  • Splňuje jedno z následujících diagnostických kritérií pro jedno z následujících: syndrom dráždivého tračníku (IBS), ulcerózní kolitida (UC), intersticiální cystitida (IC) a prostatitida

Kritéria vyloučení:

  • alergický na gabapentin nebo neaktivní složky
  • užívání gabapentinoidů (tj. gabapentin nebo pre-gabalin)
  • s těžkou nebo nezvládnutou psychiatrickou poruchou (dle uvážení PI)
  • se závažnými přetrvávajícími nebo neřešenými zdravotními stavy (např. Onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze), revmatologické onemocnění, glaukom s úzkým úhlem, hyponatrémie, poruchy srážlivosti, nekontrolované záchvatové poruchy nebo retence moči.
  • kteří plánují změnit svůj terapeutický režim v průběhu studie (např. zahájit fyzikální terapii, masáže, léky, injekce atd.)
  • s akutní bolestí

Ženské subjekty:

  • těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • porodila během posledních 6 měsíců
  • kojení
  • epizodická viscerální bolest (např. endometrióza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a poté Gralise
Subjekty mohou ve fázi 1 obdržet pilulku bez léku (placebo).
Lék: Gralise
Subjekty začnou na 600 mg a titrují o 600 mg týdně po dobu dvou týdnů (na 1 800 mg), poté zůstanou na 1 800 mg léku v ustáleném stavu (nebo placebo pilulky) po dobu 2 týdnů. Pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky, může být dávka snížena na poslední tolerovatelnou dávku podle uvážení PI. Bude použita 2týdenní titrace směrem dolů. Subjekty budou mít 1 týden "vymytí" před opakováním výše uvedeného postupu pro druhé rameno studie (placebo nebo léky).
Ostatní jména:
  • Gabapentin
Aktivní komparátor: Gralise a pak placebo
Subjekty dostávají Gralise (dlouho působící gabapentinoid) ve fázi 1. Vymývání subjektu, poté přejdou na placebo ve fázi 2.
Lék: Gralise
Subjekty začnou na 600 mg a titrují o 600 mg týdně po dobu dvou týdnů (na 1 800 mg), poté zůstanou na 1 800 mg léku v ustáleném stavu (nebo placebo pilulky) po dobu 2 týdnů. Pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky, může být dávka snížena na poslední tolerovatelnou dávku podle uvážení PI. Bude použita 2týdenní titrace směrem dolů. Subjekty budou mít 1 týden "vymytí" před opakováním výše uvedeného postupu pro druhé rameno studie (placebo nebo léky).
Ostatní jména:
  • Gabapentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti - krátká forma
Časové okno: 4 návštěvy během 15 týdnů
MPQ-SF je dobře ověřená míra bolesti, která umožňuje oddělení senzorických a afektivních složek bolesti, které jsou zprůměrovány pro výpočet celkového skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest).
4 návštěvy během 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála příznaků bolesti a úzkosti
Časové okno: 4 návštěvy během 8 týdnů
Škála symptomů úzkosti (PASS) je stupnice úzkosti od 0 do 100, kde 0 = žádná úzkost a 100 = největší úzkost.
4 návštěvy během 8 týdnů
Index bolestivých poruch
Časové okno: 4 návštěvy během 8 týdnů
PDI je sedmipoložkový, ověřený nástroj, který hodnotí vnímané postižení v sedmi klíčových oblastech života. Poskytuje celkové skóre invalidity a je nepřímým měřítkem vlastní účinnosti. Škála postižení bolesti je stupnice od 0 do 70, kde 0 = žádné postižení a 70 = největší postižení.
4 návštěvy během 8 týdnů
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: 4 návštěvy za období 15 týdnů
CES-D 10 je 10-položkový dotazník, který byl validován pro hodnocení depresivní symptomatologie. Škála deprese je škála se součtovým skóre od 0 do 30, kde 0 = žádná deprese a 30 = největší deprese.
4 návštěvy za období 15 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4 návštěvy během 15 týdnů
Globální dojem změny pacienta je dotazník s vlastní zprávou, ve kterém pacient uvádí svůj dojem ze změny od začátku studie s následujícími možnostmi: Velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, Minimálně zlepšilo, Žádná změna, Minimálně horší, Mnohem horší, nebo mnohem horší.
4 návštěvy během 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC_Dep_CPP_2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit