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Efficacia di Gralise® per il dolore pelvico cronico

26 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti antidolorifici del farmaco in studio Gralise (un nuovo gabapentinoide a lunga durata d'azione) per le persone che soffrono di dolore pelvico cronico. Saranno reclutati soggetti con sindrome dell'intestino irritabile, cistite interstiziale, colite ulcerosa e prostatite. Lo scopo di questa ricerca è esaminare come il farmaco in studio può essere utilizzato a beneficio delle persone che soffrono di questo tipo di dolore. Questo è uno studio di fase IV condotto per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. A questo punto il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration ed è stato segnalato per essere ben tollerato ed efficace nel trattamento di varie condizioni di dolore cronico, in particolare nel dolore neuropatico. A questo studio parteciperanno circa 36 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come partecipante a questo studio, ti verrà chiesto di venire al Rehabilitation Institute of Chicago (RIC), Center for Pain Studies (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). La tua parte in questo studio durerà 15 settimane e comporterà 4 visite al Rehabilitation Institute di Chicago e ovunque, dalle telefonate settimanali alle telefonate a giorni alterni.

Se partecipi a questo studio, verrai inserito in uno dei due gruppi di studio: un gruppo riceverà il farmaco in studio seguito da un placebo e il secondo gruppo riceverà un placebo seguito dal farmaco in studio. La quantità di settimane con placebo rispetto al farmaco in studio non sarà uguale. Ti verrà assegnato un gruppo di studio per caso utilizzando un processo simile al lancio di una moneta. Questo processo è chiamato randomizzazione. Né tu né il personale dello studio selezionerete il gruppo di cui farai parte. Tuttavia, se hai un'emergenza medica, possiamo ottenere queste informazioni. Un placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma è una sostanza inattiva priva di farmaci. I ricercatori usano un placebo per vedere se il farmaco in studio funziona meglio o è più sicuro che non assumere nulla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • parlando inglese
  • in grado di prestare il consenso
  • disponibilità ad utilizzare il diario elettronico per tutta la durata dello studio
  • soffre di dolore pelvico "cronico".
  • Soddisfa uno dei seguenti criteri diagnostici per uno dei seguenti: Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) Colite ulcerosa (UC), Cistite interstiziale (IC) e Prostatite

Criteri di esclusione:

  • allergico al gabapentin o agli ingredienti inattivi
  • assumendo gabapentinoidi (es. gabapentin o pre-gabalin)
  • con disturbo psichiatrico grave o non gestito (a discrezione del PI)
  • con gravi condizioni mediche in corso o non affrontate (es. Malattia renale o epatica, ipertensione incontrollata), malattia reumatologica, glaucoma ad angolo chiuso, iponatriemia, disturbi della coagulazione, disturbo convulsivo incontrollato o ritenzione urinaria.
  • che intendono modificare il proprio regime terapeutico nel corso della sperimentazione (ad es. iniziare fisioterapia, massaggi, farmaci, iniezioni, ecc.)
  • con dolore acuto

Soggetti di sesso femminile:

  • incinta o sta pianificando una gravidanza
  • ha partorito negli ultimi 6 mesi
  • allattamento al seno
  • dolore viscerale episodico (es. endometriosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo poi Gralise
I soggetti possono ricevere una pillola senza medicinale (placebo) per la fase 1. Soggetto washout, quindi passaggio a Gralise nella fase 2.
Droga: Gralise
I soggetti inizieranno con 600 mg e saliranno di 600 mg a settimana per due settimane (fino a 1800 mg), quindi rimarranno con una dose di farmaco allo stato stazionario di 1800 mg (o pillole placebo) per 2 settimane. Se si verificano effetti collaterali intollerabili, la dose può essere ridotta all'ultima dose tollerabile a discrezione del PI. Verrà utilizzata una titolazione ridotta di 2 settimane. I soggetti avranno 1 settimana di "wash-out" prima di ripetere la procedura di cui sopra per l'altro braccio dello studio (placebo o farmaci).
Altri nomi:
  • Gabapentin
Comparatore attivo: Gralise poi Placebo
I soggetti ricevono Gralise (un gabapentinoide a lunga durata d'azione) per la fase 1. Washout del soggetto, quindi passaggio al placebo nella fase 2.
Droga: Gralise
I soggetti inizieranno con 600 mg e saliranno di 600 mg a settimana per due settimane (fino a 1800 mg), quindi rimarranno con una dose di farmaco allo stato stazionario di 1800 mg (o pillole placebo) per 2 settimane. Se si verificano effetti collaterali intollerabili, la dose può essere ridotta all'ultima dose tollerabile a discrezione del PI. Verrà utilizzata una titolazione ridotta di 2 settimane. I soggetti avranno 1 settimana di "wash-out" prima di ripetere la procedura di cui sopra per l'altro braccio dello studio (placebo o farmaci).
Altri nomi:
  • Gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
McGill Pain Questionnaire - Modulo breve
Lasso di tempo: 4 visite in un periodo di 15 settimane
L'MPQ-SF è una misura del dolore ben validata che consente la separazione delle componenti sensoriali e affettive del dolore, di cui viene calcolata la media per calcolare un punteggio totale. La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=più dolore).
4 visite in un periodo di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi di ansia del dolore
Lasso di tempo: 4 visite in un periodo di 8 settimane
La scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS) è una scala di ansia da 0 a 100, dove 0 = nessuna ansia e 100 = massima ansia.
4 visite in un periodo di 8 settimane
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 4 visite in un periodo di 8 settimane
Il PDI è uno strumento convalidato a sette voci che valuta la disabilità percepita in sette aree chiave della vita. Fornisce un punteggio totale di disabilità ed è una misura indiretta dell'autoefficacia. La Pain Disability Scale è una scala da 0 a 70, dove 0 = nessuna disabilità e 70 = la più disabilità.
4 visite in un periodo di 8 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: 4 visite in un periodo di 15 settimane
Il CES-D 10 è un questionario di 10 item che è stato validato per la valutazione della sintomatologia depressiva. La scala della depressione è una scala con un punteggio somma da 0 a 30, dove 0 = nessuna depressione e 30 = massima depressione.
4 visite in un periodo di 15 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 Visite oltre 15 settimane
L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente è un questionario self-report in cui il paziente indica la propria impressione percepita di cambiamento dall'inizio dello studio date le seguenti opzioni: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato, o molto peggio.
4 Visite oltre 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC_Dep_CPP_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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