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Eficacia de Gralise® para el dolor pélvico crónico

26 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Este estudio se realiza para investigar los efectos analgésicos del fármaco del estudio Gralise (un novedoso gabapentinoide de acción prolongada) para las personas que experimentan dolor pélvico crónico. Se reclutarán sujetos con síndrome del intestino irritable, cistitis intersticial, colitis ulcerosa y prostatitis. El propósito de esta investigación es ver cómo se puede usar el fármaco del estudio para beneficiar a las personas que experimentan este tipo de dolor. Este es un estudio de fase IV realizado para estudiar la seguridad y la eficacia del medicamento. En este punto, el medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y se ha informado que es bien tolerado y eficaz en el tratamiento de varias afecciones de dolor crónico, particularmente en el dolor neuropático. Alrededor de 36 sujetos participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como participante en este estudio, se le pedirá que venga al Instituto de Rehabilitación de Chicago (RIC), Centro de Estudios del Dolor (446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611). Su parte en este estudio durará 15 semanas e incluirá 4 visitas al Instituto de Rehabilitación de Chicago y en cualquier lugar, desde llamadas telefónicas semanales hasta llamadas telefónicas cada dos días.

Si participa en este estudio, se le ubicará en uno de dos grupos de estudio: un grupo recibirá el fármaco del estudio seguido de un placebo y el segundo grupo recibirá un placebo seguido del fármaco del estudio. La cantidad de semanas con placebo versus el fármaco del estudio no será igual. Se le asignará un grupo de estudio al azar mediante un proceso similar al lanzamiento de una moneda. Este proceso se llama aleatorización. Ni usted ni el personal del estudio seleccionarán el grupo en el que estará. Sin embargo, si tiene una emergencia médica, podemos obtener esta información. Un placebo se parece al fármaco del estudio, pero es una sustancia inactiva que no tiene medicación. Los investigadores usan un placebo para ver si el fármaco del estudio funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Habla ingles
  • capaz de dar su consentimiento
  • dispuesto a usar un diario electrónico durante todo el estudio
  • tiene dolor pélvico 'crónico'
  • Cumple con uno de los siguientes criterios de diagnóstico para uno de los siguientes: síndrome del intestino irritable (SII), colitis ulcerosa (CU), cistitis intersticial (CI) y prostatitis

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la gabapentina o ingredientes inactivos
  • tomando gabapentinoides (es decir, gabapentina o pre-gabalina)
  • con trastorno psiquiátrico grave o no controlado (a discreción de PI)
  • con condiciones médicas graves en curso o no tratadas (esp. enfermedad renal o hepática, hipertensión no controlada), enfermedad reumatológica, glaucoma de ángulo estrecho, hiponatremia, trastornos de la coagulación, trastorno convulsivo no controlado o retención urinaria.
  • que planean cambiar su régimen terapéutico durante el transcurso del ensayo (p. iniciar fisioterapia, masajes, medicamentos, inyecciones, etc.)
  • con dolor agudo

Sujetos femeninos:

  • embarazada o planea quedar embarazada
  • dio a luz en los últimos 6 meses
  • amamantamiento
  • dolor visceral episódico (p. endometriosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo luego Gralise
Los sujetos pueden recibir una píldora sin medicamento (placebo) para la fase 1. Lavar al sujeto y luego pasar a Gralise en la fase 2.
Droga: Gralise
Los sujetos comenzarán con 600 mg y aumentarán la dosis en 600 mg a la semana durante dos semanas (hasta 1800 mg), luego permanecerán con una dosis constante de medicación de 1800 mg (o píldoras de placebo) durante 2 semanas. Si ocurren efectos secundarios intolerables, la dosis puede reducirse a la última dosis tolerable a discreción del PI. Se utilizará una titulación descendente de 2 semanas. Los sujetos tendrán 1 semana de "lavado" antes de repetir el procedimiento anterior para el otro brazo del estudio (placebo o medicación).
Otros nombres:
  • Gabapentina
Comparador activo: Gralise luego Placebo
Los sujetos reciben Gralise (un gabapentinoide de acción prolongada) para la fase 1. Lavado del sujeto, luego se pasa al placebo en la fase 2.
Droga: Gralise
Los sujetos comenzarán con 600 mg y aumentarán la dosis en 600 mg a la semana durante dos semanas (hasta 1800 mg), luego permanecerán con una dosis constante de medicación de 1800 mg (o píldoras de placebo) durante 2 semanas. Si ocurren efectos secundarios intolerables, la dosis puede reducirse a la última dosis tolerable a discreción del PI. Se utilizará una titulación descendente de 2 semanas. Los sujetos tendrán 1 semana de "lavado" antes de repetir el procedimiento anterior para el otro brazo del estudio (placebo o medicación).
Otros nombres:
  • Gabapentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill - Forma corta
Periodo de tiempo: 4 visitas durante un período de 15 semanas
El MPQ-SF es una medida del dolor bien validada que permite separar los componentes sensoriales y afectivos del dolor, que se promedian para calcular una puntuación total. La escala va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = mucho dolor).
4 visitas durante un período de 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 visitas durante un período de 8 semanas
La Escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) es una escala de ansiedad de 0 a 100, donde 0 = sin ansiedad y 100 = mucha ansiedad.
4 visitas durante un período de 8 semanas
Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: 4 visitas en un período de 8 semanas
El PDI es un instrumento validado de siete ítems que evalúa la discapacidad percibida en siete áreas clave de la vida. Proporciona una puntuación de discapacidad total y es una medida indirecta de la autoeficacia. La Escala de discapacidad del dolor es una escala de 0 a 70, donde 0 = ninguna discapacidad y 70 = la mayor discapacidad.
4 visitas en un período de 8 semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: 4 visitas durante un período de 15 semanas
El CES-D 10 es un cuestionario de 10 ítems que ha sido validado para la evaluación de la sintomatología depresiva. La escala de depresión es una escala con una puntuación total de 0 a 30, donde 0 = sin depresión y 30 = mucha depresión.
4 visitas durante un período de 15 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 visitas durante 15 semanas
La impresión global del cambio del paciente es un cuestionario de autoinforme en el que el paciente indica su impresión percibida de cambio desde el comienzo del estudio dadas las siguientes opciones: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, o Mucho peor.
4 visitas durante 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC_Dep_CPP_2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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