Gralise® 对慢性盆腔疼痛的疗效
2015年6月26日 更新者：Dr. Norman Harden、Shirley Ryan AbilityLab
这项研究旨在调查研究药物 Gralise（一种新型长效加巴喷丁）对患有慢性盆腔疼痛的人的镇痛作用。
将招募患有肠易激综合征、间质性膀胱炎、溃疡性结肠炎和前列腺炎的受试者。
这项研究的目的是研究研究药物如何用于使遭受此类疼痛的人受益。
这是一项 IV 期研究，旨在研究该药物的安全性和有效性。
目前，该药物已获得美国食品和药物管理局的批准，据报道其耐受性良好，可有效治疗各种慢性疼痛，尤其是神经性疼痛。
大约 36 名受试者将参与这项研究。
研究概览
详细说明
作为本研究的参与者，您将被要求前往芝加哥康复研究所 (RIC) 疼痛研究中心（446 E Ontario St. Suite 1011, Chicago, IL 60611）。 您在这项研究中的部分将持续 15 周，包括 4 次访问芝加哥康复研究所以及从每周打电话到每隔一天打电话的任何地方。
如果您参与这项研究，您将被分配到两个研究组之一：一组将接受研究药物，然后接受安慰剂，第二组将接受安慰剂，然后接受研究药物。 安慰剂与研究药物的周数将不相等。 您将使用类似于掷硬币的过程偶然分配到一个学习小组。 这个过程称为随机化。 您和研究人员都不会选择您所在的小组。 但是，如果您有紧急医疗情况，我们可以获得此信息。 安慰剂看起来像研究药物，但它是一种没有药物作用的非活性物质。 研究人员使用安慰剂来观察研究药物是否比不服用任何药物效果更好或更安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 英语会话
- 能够同意
- 愿意在整个学习期间使用电子日记
- 有“慢性”骨盆疼痛
- 符合以下诊断标准之一：肠易激综合征 (IBS) 溃疡性结肠炎 (UC)、间质性膀胱炎 (IC) 和前列腺炎
排除标准：
- 对加巴喷丁或非活性成分过敏
- 服用加巴喷丁类药物（即 加巴喷丁或前加巴林）
- 患有严重或无法控制的精神障碍（由 PI 自行决定）
- 患有严重的持续或未解决的医疗状况（尤其是 肾脏或肝脏疾病、未控制的高血压）、风湿病、窄角型青光眼、低钠血症、凝血障碍、未控制的癫痫症或尿潴留。
- 谁计划在试验过程中改变他们的治疗方案（例如 开始物理治疗、按摩、药物、注射等）
- 伴有剧痛
女性受试者：
- 怀孕或计划怀孕
- 在过去 6 个月内分娩
- 哺乳
- 发作性内脏痛（例如 子宫内膜异位症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂，然后是格拉利司
受试者可能会在第 1 阶段接受不含药物的药丸（安慰剂）。受试者洗脱，然后在第 2 阶段过渡到 Gralise。
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受试者将从 600 毫克开始，然后每周增加 600 毫克，持续两周（至 1800 毫克），然后在 2 周内保持 1800 毫克稳态剂量的药物（或安慰剂药丸）。
如果发生无法忍受的副作用，PI 可酌情将剂量减少至最后可耐受的剂量。
将使用 2 周的滴定。
在对研究的另一组（安慰剂或药物）重复上述程序之前，受试者将有 1 周的“清除”时间。
其他名称：
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有源比较器：格拉利斯然后安慰剂
受试者在第 1 阶段接受 Gralise（一种长效加巴喷丁）。受试者洗脱，然后在第 2 阶段过渡到安慰剂。
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受试者将从 600 毫克开始，然后每周增加 600 毫克，持续两周（至 1800 毫克），然后在 2 周内保持 1800 毫克稳态剂量的药物（或安慰剂药丸）。
如果发生无法忍受的副作用，PI 可酌情将剂量减少至最后可耐受的剂量。
将使用 2 周的滴定。
在对研究的另一组（安慰剂或药物）重复上述程序之前，受试者将有 1 周的“清除”时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷 - 简表
大体时间：15 周内 4 次访问
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MPQ-SF 是一种经过充分验证的疼痛测量方法，它允许分离疼痛的感觉和情感成分，对它们进行平均以计算总分。
等级范围为 0-10（0=无痛，10=最痛）。
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15 周内 4 次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛焦虑症状量表
大体时间：8 周内 4 次访问
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疼痛焦虑症状量表 (PASS) 是一个从 0 到 100 的焦虑量表，其中 0 = 没有焦虑，100 = 最焦虑。
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8 周内 4 次访问
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疼痛残疾指数
大体时间：在 8 周内进行 4 次访问
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PDI 是一个包含七项、经过验证的工具，可评估七个关键生活领域的感知残疾。
它提供了总的残疾评分，并且是自我效能的间接衡量标准。
疼痛残疾等级是 0 - 70 的等级，其中 0 = 没有残疾，70 = 最残疾。
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在 8 周内进行 4 次访问
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流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：15 周内 4 次访问
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CES-D 10 是一份包含 10 个项目的问卷，已针对抑郁症状的评估进行了验证。
抑郁量表是总分从 0 到 30 的量表，其中 0 = 没有抑郁，30 = 最抑郁。
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15 周内 4 次访问
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患者总体印象改变
大体时间：15 周内 4 次访问
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Patient Global Impression of Change 是一份自我报告问卷，患者可以根据以下选项表明他们对自研究开始以来的变化的感知印象：非常大的改善、很大的改善、最低限度的改善、无变化、最低限度的差、差很多、或更糟。
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15 周内 4 次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RIC_Dep_CPP_2012
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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格拉利斯的临床试验
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University of TennesseeUniversity of Tennessee Health Science Center完全的
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University of VermontAmerican Society of Colon and Rectal Surgeons完全的