Эффективность Gralise® при хронической тазовой боли
26 июня 2015 г. обновлено: Dr. Norman Harden, Shirley Ryan AbilityLab
Это исследование проводится для изучения обезболивающего действия исследуемого препарата Gralise (новый габапентиноид длительного действия) на людей, страдающих хронической тазовой болью.
Будут набраны субъекты с синдромом раздраженного кишечника, интерстициальным циститом, язвенным колитом и простатитом.
Целью этого исследования является изучение того, как исследуемый препарат может быть использован для лечения людей, которые испытывают этот тип боли.
Это исследование фазы IV, проведенное для изучения безопасности и эффективности препарата.
На данный момент препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и, как сообщается, хорошо переносится и эффективен при лечении различных хронических болевых состояний, особенно нейропатической боли.
Около 36 испытуемых примут участие в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве участника этого исследования вас попросят явиться в Реабилитационный институт Чикаго (RIC), Центр изучения боли (446 E Ontario St. Suite 1011, Чикаго, Иллинойс 60611). Ваша часть в этом исследовании продлится 15 недель и будет включать в себя 4 визита в Реабилитационный институт Чикаго и куда угодно, от еженедельных телефонных звонков до телефонных звонков через день.
Если вы участвуете в этом исследовании, вас поместят в одну из двух исследовательских групп: одна группа будет получать исследуемый препарат, а затем плацебо, а вторая группа получит плацебо, а затем исследуемый препарат. Количество недель приема плацебо по сравнению с исследуемым препаратом не будет одинаковым. Вам будет назначена учебная группа случайно, используя процесс, похожий на подбрасывание монеты. Этот процесс называется рандомизацией. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете выбирать группу, в которой вы будете находиться. Однако, если вам требуется неотложная медицинская помощь, мы можем получить эту информацию. Плацебо выглядит как исследуемый препарат, но представляет собой неактивное вещество, не имеющее лечебных свойств. Исследователи используют плацебо, чтобы увидеть, работает ли исследуемый препарат лучше или безопаснее, чем ничего не принимать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- в состоянии дать согласие
- готовность вести электронный дневник на протяжении всего исследования
- имеет «хроническую» тазовую боль
- Соответствует одному из следующих диагностических критериев для одного из следующего: синдром раздраженного кишечника (СРК), язвенный колит (ЯК), интерстициальный цистит (ИЦ) и простатит.
Критерий исключения:
- аллергия на габапентин или неактивные ингредиенты
- прием габапентиноидов (т.е. габапентин или прегабалин)
- с тяжелыми или неконтролируемыми психическими расстройствами (по усмотрению ИП)
- с тяжелыми текущими или невылеченными заболеваниями (особенно. Заболевания почек или печени, неконтролируемая гипертензия), ревматологические заболевания, закрытоугольная глаукома, гипонатриемия, нарушения свертываемости крови, неконтролируемые судорожные припадки или задержка мочи.
- которые планируют изменить свой терапевтический режим в ходе исследования (например, начать лечебную физкультуру, массаж, лекарства, инъекции и т.д.)
- с острой болью
Женские предметы:
- беременна или планирует забеременеть
- родила в течение последних 6 месяцев
- грудное вскармливание
- эпизодическая висцеральная боль (например, эндометриоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Грализ
Субъекты могут получить таблетку без лекарства (плацебо) на фазе 1. Субъект вымывается, а затем переходит к Грализе на фазе 2.
|
Субъекты будут начинать с 600 мг и постепенно повышать дозу на 600 мг в неделю в течение двух недель (до 1800 мг), а затем оставаться на постоянной дозе 1800 мг лекарства (или в таблетках плацебо) в течение 2 недель.
При возникновении непереносимых побочных эффектов доза может быть снижена до последней переносимой дозы по усмотрению ИП.
Будет использовано 2-недельное понижающее титрование.
У субъектов будет 1 неделя «вымывания» перед повторением вышеуказанной процедуры для другой группы исследования (плацебо или лекарство).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Gralise, затем Placebo
Субъекты получают Gralise (габапентиноид длительного действия) для фазы 1. Вымывание субъекта, затем переходят на плацебо на фазе 2.
|
Субъекты будут начинать с 600 мг и постепенно повышать дозу на 600 мг в неделю в течение двух недель (до 1800 мг), а затем оставаться на постоянной дозе 1800 мг лекарства (или в таблетках плацебо) в течение 2 недель.
При возникновении непереносимых побочных эффектов доза может быть снижена до последней переносимой дозы по усмотрению ИП.
Будет использовано 2-недельное понижающее титрование.
У субъектов будет 1 неделя «вымывания» перед повторением вышеуказанной процедуры для другой группы исследования (плацебо или лекарство).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Макгилла по боли – краткая форма
Временное ограничение: 4 визита в течение 15 недель
|
MPQ-SF — это хорошо проверенная мера боли, позволяющая разделить сенсорный и аффективный компоненты боли, которые усредняются для расчета общего балла.
Шкала варьируется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
4 визита в течение 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов боли и тревоги
Временное ограничение: 4 визита за 8 недель
|
Шкала симптомов боли и тревоги (PASS) представляет собой шкалу беспокойства от 0 до 100, где 0 = отсутствие беспокойства и 100 = наибольшая тревога.
|
4 визита за 8 недель
|
|
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: 4 визита за 8 недель
|
PDI — это утвержденный инструмент из семи пунктов, который оценивает воспринимаемую инвалидность в семи ключевых сферах жизни.
Он обеспечивает общую оценку инвалидности и является косвенным показателем самоэффективности.
Шкала боли и инвалидности представляет собой шкалу от 0 до 70, где 0 = нет инвалидности, а 70 = наибольшая инвалидность.
|
4 визита за 8 недель
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: 4 визита за 15 недель
|
CES-D 10 представляет собой опросник из 10 пунктов, который был одобрен для оценки депрессивной симптоматики.
Шкала депрессии представляет собой шкалу с суммой баллов от 0 до 30, где 0 = отсутствие депрессии и 30 = наибольшая депрессия.
|
4 визита за 15 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 визита за 15 недель
|
Общее впечатление пациента об изменениях — это анкета для самоотчета, в которой пациент указывает свое впечатление об изменениях с начала исследования с учетом следующих вариантов: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, или Очень Хуже.
|
4 визита за 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания предстательной железы
- Гастроэнтерит
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Цистит
- Синдром раздраженного кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Цистит, интерстициальный
- Боль в области таза
- Простатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- RIC_Dep_CPP_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .