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亜硝酸塩、運動、および末梢動脈疾患 (NO-PAD)

2017年8月26日 更新者：Jason Allen, Ph.D.、Duke University

血漿亜硝酸塩の増加、組織の酸素化、およびPADの機能的変化

この提案の仮説は、PAD の被験者において、血漿亜硝酸塩を上昇させる高硝酸塩サプリメントの定期的な摂取と、四肢虚血閾値 (SET) での 12 週間の監督下での運動トレーニングを組み合わせることで、より大きな臨床的利益がもたらされるというものです ( COT および PWT) は、四肢虚血閾値 (PET) でのプラセボと管理下の運動よりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Diet & Fitness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢動脈疾患（ABI 0.9未満）
  • 3ヶ月以上の間欠性跛行

除外基準:

  • 既知のアルコールまたは薬物乱用の問題を持つ個人
  • 過去3か月以内に心臓発作または脳卒中を起こした、または安静時心電図に変化がある個人
  • アメリカ心臓協会のクラスDに分類されるもの
  • 壊疽、差し迫った手足の喪失または骨髄炎
  • -登録から3か月以内の下肢血管手術、血管形成術または腰椎交感神経切除術
  • 重度の末梢神経障害
  • 歩行を制限する PAD 以外の状態
  • 跛行の発症前に現れるトレッドミル運動中の胸痛、または運動中の3mmを超えるST低下
  • -硝酸塩またはニトログリセリン製品を服用している被験者
  • プロテインポンプ阻害薬を服用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BRジュース（ビートイットスタミナショット）と運動トレーニング
被験者は、70 ml のビートルート ジュース (Beet-It スタミナ ショット) を消費して、開始時 (テスト訪問 1 と 2 の間) および試験の終了時 (訪問 3 と 4 の間) に飲料補給の急性効果を評価します。 また、ビートルート ジュースと慢性的なトレーニング効果の組み合わせ (訪問 2 と 3 の間) と、被験者が飲料を消費していない場合 (訪問 1 と 4) の比較も可能になります。 すべての被験者は、12 週間の介入中のすべての飲料耐性訪問、テスト訪問 2 および 3、およびすべての監督下での運動トレーニング訪問の 3 時間前に Beet-It スタミナ ショットを消費します。
薬：ビートルート ジュース (ビーツ イット スタミナ ショット) & 監視付きエクササイズ トレーニング
この飲料は無機硝酸塩が多く、瓶詰めされ、James White Drinks から供給されています。 このサプリメントは、監督下の運動トレーニングと組み合わせて使用​​されます.
他の名前：
  • ジェームス ホワイト ドリンク
プラセボコンパレーター：BR ジュース プラセボとエクササイズ トレーニング
被験者は、70mlのビーツジュース（Beet-Itスタミナショット、プラセボ）を消費して、開始時（テスト訪問1と2の間）および試験の終了時（訪問3と4の間）に飲料補給の急性効果を評価します。 また、プラセボ飲料と慢性的なトレーニング効果の組み合わせ (訪問 2 と 3 の間) と、被験者が飲料を摂取していない場合 (訪問 1 と 4) との比較も可能になります。 すべての被験者は、12週間の介入中のすべての飲料耐性訪問、テスト訪問2および3、およびすべての監督下の運動トレーニング訪問の3時間前にBeet-Itスタミナショット（プラセボ）を消費します。
他の：プラセボ比較飲料（ビーツイットスタミナショット）＆運動トレーニング
ビーツ イット スタミナ ショットと見た目も味も同じですが、有効成分が取り除かれています。 また、James White Drinks によって瓶詰めされ、供給されています。 このプラセボ サプリメントは、監督下の運動トレーニングと組み合わせて使用​​されます。
他の名前：
  • ジェームス ホワイト ドリンク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化：VO2peak（最大酸素消費量）
時間枠：ベースラインと 16 週間
運動能力は、ピーク酸素消費量、跛行開始時間、およびピーク歩行時間を決定するために、呼気ガス分析を伴う最大心肺運動（CPX）テストを使用して評価されます。
ベースラインと 16 週間
消耗までの時間の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
運動能力は、疲労までの合計時間を決定するために、呼気ガス分析を伴う最大心肺運動（CPX）テストを使用して評価されます。
ベースラインと 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
6 分間歩行テスト。 このテストは、機能的能力のシンプルで実用的な評価です。 このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 テストは自己ペースで行われ、機能的能力の最大以下のレベルを評価します。 被験者は自分の強度を選択し、テスト中に必要に応じて停止して休むことができます。
ベースラインと 16 週間
跛行開始時間の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
運動能力は、跛行開始時間を決定するために、呼気ガス分析を伴う最大心肺運動（CPX）テストを使用して評価されます。
ベースラインと 16 週間
血管機能の変化 (BAFMD)
時間枠：ベースラインと 16 週間
血管機能は、上腕動脈血流媒介拡張 (BAFMD) として測定されます。 BAFMD は、刺激後の動脈径の変化の尺度です。
ベースラインと 16 週間
血管新生の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
グループ間の血管新生の変化のマーカーとして、繊維あたりの毛細血管の数を測定するために、腓腹筋生検が行われます
ベースラインと 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Allen, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月26日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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