Nitriitit, liikunta ja ääreisvaltimotaudit (NO-PAD)
lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Lisääntynyt plasmanitriitti, kudosten hapettuminen ja toiminnalliset muutokset PAD:ssa
Tämän ehdotuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on PAD, plasman nitriittipitoisuutta kohottavan runsaasti nitraattia sisältävän lisäaineen säännöllinen nauttiminen yhdessä 12 viikon valvotun harjoittelun kanssa raajan iskeemisen kynnyksen (SET) kanssa tuottaa suuremman kliinisen hyödyn (lisää COT ja PWT) kuin lumelääke sekä valvottu harjoitus raajan iskeemisellä kynnyksellä (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti (ABI alle 0,9)
- Ajoittainen selkäranka 3 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmia
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta tai aivohalvauksesta tai joilla on muutoksia lepo-EKG:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka on luokiteltu American Heart Associationin luokkaan D
- Kuolio, uhkaava raajan menetys tai osteomyeliitti
- Alaraajojen verisuonikirurgia, angioplastia tai lannerangan sympatektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa muu tila kuin PAD, joka rajoittaa kävelyä
- Rintakipu juoksumattoharjoituksen aikana, joka ilmenee ennen kyynärhäiriön alkamista tai >3 mm ST-masennus harjoituksen aikana
- Nitraatteja tai nitroglyseriinituotteita käyttävät henkilöt
- Ei saa käyttää proteiinipumpun estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) ja harjoitus
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml punajuurimehua (Beet-It Stamina Shot) juomien lisäyksen akuuttien vaikutusten arvioimiseksi kokeen alussa (testauskäyntien 1 ja 2 välillä) ja lopussa (käyntien 3 ja 4 välillä).
Se mahdollistaa myös punajuurimehun ja kroonisten harjoitusvaikutusten yhdistelmän vertailun (käyntien 2 ja 3 välillä) siihen aikaan, kun koehenkilö ei ole juonut juomaa (käynnit 1 ja 4).
Kaikki koehenkilöt nauttivat Beet-It Stamina Shotia 3 tuntia ennen kaikkia juomien sietokäyntejä, testikäyntejä 2 ja 3 sekä kaikkia ohjattuja harjoittelukäyntejä 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Juoma sisältää runsaasti epäorgaanista nitraattia ja pullottaa ja toimittaa James White Drinks.
Tätä lisäosaa käytetään ohjatun harjoittelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: BR Juice Placebo ja harjoituskoulutus
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml punajuurimehua (Beet-It Stamina Shot; Placebo) arvioidakseen juomalisän akuutteja vaikutuksia kokeen alussa (testauskäyntien 1 ja 2 välillä) ja lopussa (käyntien 3 ja 4 välillä).
Se mahdollistaa myös plasebojuoman ja kroonisten harjoitteluvaikutusten yhdistelmän vertailun (käyntien 2 ja 3 välillä) siihen aikaan, kun koehenkilö ei ole juonut juomaa (käynnit 1 ja 4).
Kaikki koehenkilöt nauttivat Beet-It Stamina Shotia (Placebo) 3 tuntia ennen kaikkia juomien sietokäyntejä, testikäyntejä 2 ja 3 sekä kaikkia ohjattuja harjoittelukäyntejä 12 viikon toimenpiteen aikana.
|
Juoma on ulkonäöltään ja maultaan identtinen Beet-It Stamina Shotin kanssa, mutta aktiivinen ainesosa on poistettu.
Sen myös pullottaa ja toimittaa James White Drinks.
Tätä lumelääkettä käytetään yhdessä valvotun harjoittelun kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa: VO2peak (maksimaalinen hapenkulutus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskapasiteettia arvioidaan maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitus (CPX) -testillä, jossa on uloshengityskaasuanalyysi, hapen huippukulutuksen, kyynärsykkeen alkamisajan ja huippukävelyajan määrittämiseksi.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Ajan muutos uupumukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskykyä arvioidaan käyttämällä maksimaalista kardiopulmonaalista rasitusta (CPX), jossa on uloshengitetty kaasuanalyysi, jotta voidaan määrittää kokonaisaika uupumukseen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti.
Tämä testi on yksinkertainen ja käytännöllinen toimintakyvyn arviointi.
Testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Testi on omaa tahtia ja arvioi toimintakyvyn submaksimaalista tasoa.
Koehenkilöt valitsevat itse intensiteettinsä ja saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä kokeen aikana.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos kosteuden alkamisajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Harjoituskapasiteettia arvioidaan käyttämällä maksimaalista kardiopulmonaalista rasitusta (CPX) ja uloshengitettyjen kaasujen analyysiä, jotta voidaan määrittää klaudiaation alkamisaika.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Verisuonten toiminnan muutos (BAFMD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Verisuonten toiminta mitataan olkapäävaltimon virtausvälitteisenä laajentumana (BAFMD).
BAFMD on valtimon halkaisijan muutoksen mitta ärsykkeen jälkeen.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Angiogeneesin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan lihasbiopsia suoritetaan kapillaarien lukumäärän mittaamiseksi kuitua kohti ryhmien välisen angiogeneesin muutoksen merkkinä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Allen, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woessner M, VanBruggen MD, Pieper CF, Sloane R, Kraus WE, Gow AJ, Allen JD. Beet the Best? Circ Res. 2018 Aug 31;123(6):654-659. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313131.
- Woessner MN, VanBruggen MD, Pieper CF, O'Reilly EK, Kraus WE, Allen JD. Combined Dietary Nitrate and Exercise Intervention in Peripheral Artery Disease: Protocol Rationale and Design. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 3;6(10):e139. doi: 10.2196/resprot.7596.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00031918
- 1R21HL111972-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .