Nitritos, ejercicio y enfermedad arterial periférica (NO-PAD)
26 de agosto de 2017 actualizado por: Jason Allen, Ph.D., Duke University
Aumento de nitrito plasmático, oxigenación tisular y cambios funcionales en PAD
La hipótesis de esta propuesta es que en sujetos con EAP, el consumo regular de un suplemento alto en nitrato que eleva los nitritos plasmáticos, junto con 12 semanas de entrenamiento físico supervisado en el umbral isquémico de las extremidades (SET) producirá un mayor beneficio clínico (aumentos en COT y PWT) que placebo más ejercicio supervisado en el umbral isquémico de la extremidad (PET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Arterial Periférica (ABI de menos de 0.9)
- Claudicación intermitente durante 3 o más meses
Criterio de exclusión:
- Individuos con problemas conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Individuos que han sufrido un ataque al corazón o un derrame cerebral, o tienen cambios en un ECG en reposo, en los últimos 3 meses
- Aquellos clasificados como Clase D de la American Heart Association
- Gangrena, pérdida inminente de una extremidad u osteomielitis
- Cirugía vascular de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Neuropatía periférica severa
- Cualquier condición que no sea PAD que limita caminar
- Dolor torácico durante el ejercicio en cinta rodante que aparece antes del inicio de la claudicación, o depresión del segmento ST >3 mm durante el ejercicio
- Sujetos que toman nitratos o productos de nitroglicerina
- No debe estar tomando medicamentos inhibidores de la bomba de proteínas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) y entrenamiento físico
Los sujetos consumen 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Stamina Shot) para evaluar los efectos agudos de la suplementación con bebidas al comienzo (entre las visitas de prueba 1 y 2) y al final de la prueba (entre las visitas 3 y 4).
También permite comparaciones de la combinación de jugo de remolacha y los efectos del entrenamiento crónico (entre las Visitas 2 y 3) cuando el sujeto no ha consumido la bebida (Visitas 1 y 4).
Todos los sujetos consumirán Beet-It Stamina Shot 3 horas antes de todas las visitas de tolerancia a bebidas, visitas de prueba 2 y 3 y para todas las visitas de entrenamiento de ejercicios supervisados durante la intervención de 12 semanas.
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La bebida tiene un alto contenido de nitrato inorgánico y está embotellada y suministrada por James White Drinks.
Este complemento se utilizará junto con el entrenamiento físico supervisado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de jugo BR y entrenamiento con ejercicios
Los sujetos consumen 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Stamina Shot; Placebo) para evaluar los efectos agudos de la suplementación con bebidas al comienzo (entre las visitas de prueba 1 y 2) y al final de la prueba (entre las visitas 3 y 4).
También permite comparaciones de la combinación de bebida placebo y efectos de entrenamiento crónico (entre las Visitas 2 y 3) cuando el sujeto no ha consumido la bebida (Visitas 1 y 4).
Todos los sujetos consumirán Beet-It Stamina Shot (placebo) 3 horas antes de todas las visitas de tolerancia a las bebidas, las visitas de prueba 2 y 3 y para todas las visitas de entrenamiento físico supervisado durante la intervención de 12 semanas.
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La bebida es idéntica en apariencia y sabor a Beet-It Stamina Shot pero sin el ingrediente activo.
También es embotellado y suministrado por James White Drinks.
Este suplemento de placebo se usará junto con un entrenamiento físico supervisado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio: VO2pico (consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) con análisis de gases espirados, para determinar el consumo máximo de oxígeno, el tiempo de inicio de la claudicación y el tiempo máximo de caminata.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La capacidad de ejercicio se evaluará utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) con análisis de gases espirados, para determinar el tiempo total hasta el agotamiento.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos.
Esta prueba sencilla y práctica de evaluación de la capacidad funcional.
La prueba mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
La prueba es autodidáctica y evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional.
Los sujetos eligen su propia intensidad y se les permite detenerse y descansar si es necesario durante la prueba.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en el tiempo de inicio de la claudicación
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPX) con análisis de gases espirados, para determinar el tiempo de aparición de la claudicación.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la función vascular (BAFMD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La función vascular se mide como dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (BAFMD).
BAFMD es una medida del cambio en el diámetro de la arteria después de un estímulo.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la angiogénesis
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se realizará biopsia de músculo gastrocnemio para medir el número de capilares por fibra como marcador de cambio en la angiogénesis entre grupos
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Allen, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woessner M, VanBruggen MD, Pieper CF, Sloane R, Kraus WE, Gow AJ, Allen JD. Beet the Best? Circ Res. 2018 Aug 31;123(6):654-659. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313131.
- Woessner MN, VanBruggen MD, Pieper CF, O'Reilly EK, Kraus WE, Allen JD. Combined Dietary Nitrate and Exercise Intervention in Peripheral Artery Disease: Protocol Rationale and Design. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 3;6(10):e139. doi: 10.2196/resprot.7596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00031918
- 1R21HL111972-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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