Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotyny, ćwiczenia i choroba tętnic obwodowych (NO-PAD)

26 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Zwiększone azotyny w osoczu, natlenienie tkanek i zmiany funkcjonalne w PAD

Hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​u pacjentów z PAD regularne spożywanie suplementu o wysokiej zawartości azotanów, który podnosi poziom azotynów w osoczu, w połączeniu z 12-tygodniowym nadzorowanym treningiem fizycznym na progu niedokrwienia kończyn (SET) przyniesie większe korzyści kliniczne (wzrost COT i PWT) niż placebo plus nadzorowane ćwiczenia na progu niedokrwiennym kończyny (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych (ABI poniżej 0,9)
  • Chromanie przestankowe trwające 3 lub więcej miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znanymi problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, które przeszły zawał serca lub udar mózgu lub mają zmiany w spoczynkowym EKG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Te sklasyfikowane jako American Heart Association klasy D
  • Gangrena, zbliżająca się utrata kończyny lub zapalenie kości i szpiku
  • Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Ciężka neuropatia obwodowa
  • Każdy stan inny niż PAD, który ogranicza chodzenie
  • Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń na bieżni, który pojawia się przed wystąpieniem chromania lub obniżenie odcinka ST >3 mm podczas ćwiczeń
  • Osoby przyjmujące azotany lub produkty zawierające nitroglicerynę
  • Nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów pompy białkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) i trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot) w celu oceny ostrych efektów suplementacji napojem na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4). Pozwala również na porównanie kombinacji soku z buraków i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) do czasu, gdy badany nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4). Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
Lek: Sok z buraków (zastrzyk wytrzymałościowy z buraków) i nadzorowany trening fizyczny
Napój jest bogaty w azotany nieorganiczne i jest butelkowany i dostarczany przez James White Drinks. Dodatek ten będzie używany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Napoje Jamesa White'a
Komparator placebo: BR Juice Placebo i trening fizyczny
Pacjenci spożywają 70 ml soku z buraków (Beet-It Stamina Shot; Placebo) w celu oceny ostrych skutków suplementacji napoju na początku (między wizytami testowymi 1 i 2) oraz na końcu badania (między wizytami 3 i 4). Pozwala również na porównanie kombinacji napoju placebo i długotrwałych efektów treningowych (między wizytami 2 i 3) z okresem, gdy pacjent nie spożywał napoju (wizyty 1 i 4). Wszyscy uczestnicy będą spożywać Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 godziny przed wszystkimi wizytami tolerancji napojów, wizytami testowymi 2 i 3 oraz przed wszystkimi nadzorowanymi wizytami treningowymi podczas 12-tygodniowej interwencji.
Inny: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) i trening fizyczny
Napój jest identyczny pod względem wyglądu i smaku jak Beet-It Stamina Shot, ale z usuniętym składnikiem aktywnym. Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks. Ten suplement placebo będzie stosowany w połączeniu z nadzorowanym treningiem fizycznym.
Inne nazwy:
  • Napoje Jamesa White'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej: VO2peak (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą wydychanych gazów, w celu określenia szczytowego zużycia tlenu, czasu wystąpienia chromania i szczytowego czasu chodu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w czasie do wyczerpania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą wydychanych gazów, w celu określenia całkowitego czasu do wyczerpania.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Test sześciominutowego marszu. Ten test prosta i praktyczna ocena wydolności funkcjonalnej. Test mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Test jest wykonywany we własnym tempie i ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej. Badani wybierają własną intensywność i mogą zatrzymać się i odpocząć, jeśli to konieczne, podczas testu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana czasu wystąpienia chromania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego (CPX) z analizą gazów wydychanych, w celu określenia czasu wystąpienia chromania.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana czynności naczyń (BAFMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Czynność naczyniową mierzy się jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (BAFMD). BAFMD jest miarą zmiany średnicy tętnicy po bodźcu.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w angiogenezie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia brzuchatego łydki w celu zmierzenia liczby naczyń włosowatych na włókno jako markera zmian w angiogenezie między grupami
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj