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Nitritos, Exercício e Doença Arterial Periférica (NO-PAD)

26 de agosto de 2017 atualizado por: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nitrito plasmático aumentado, oxigenação tecidual e alterações funcionais na DAP

A hipótese desta proposta é que em indivíduos com DAP, o consumo regular de um suplemento com alto teor de nitrato que aumenta o nitrito plasmático, em conjunto com 12 semanas de treinamento físico supervisionado no limiar isquêmico do membro (SET) produzirá um maior benefício clínico (aumento na COT e PWT) do que placebo mais exercício supervisionado no limiar isquêmico do membro (PET).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Arterial Periférica (ITB inferior a 0,9)
  • Claudicação intermitente por 3 ou mais meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas conhecidos de abuso de álcool ou drogas
  • Indivíduos que sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou tiveram alterações no ECG em repouso, nos últimos 3 meses
  • Aqueles classificados como Classe D da American Heart Association
  • Gangrena, perda iminente de membro ou osteomielite
  • Cirurgia vascular de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar dentro de 3 meses após a inscrição
  • Neuropatia periférica grave
  • Qualquer condição diferente de DAP que limite a caminhada
  • Dor no peito durante o exercício em esteira que aparece antes do início da claudicação ou infradesnivelamento do segmento ST > 3 mm durante o exercício
  • Indivíduos que tomam nitratos ou produtos de nitroglicerina
  • Não deve estar tomando medicamentos inibidores da bomba de proteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) e treinamento de exercícios
Os indivíduos consomem 70 ml de suco de beterraba (Beet-It Stamina Shot) para avaliar os efeitos agudos da suplementação de bebida no início (entre as visitas de teste 1 e 2) e no final do teste (entre as visitas 3 e 4). Também permite comparações da combinação de suco de beterraba e efeitos de treinamento crônico (entre as visitas 2 e 3) com quando o sujeito não consumiu a bebida (visitas 1 e 4). Todos os indivíduos consumirão Beet-It Stamina Shot 3 horas antes de todas as visitas de tolerância a bebidas, Visitas de teste 2 e 3 e para todas as visitas de treinamento de exercícios supervisionados durante a intervenção de 12 semanas.
Medicamento: Suco de Beterraba (Beet-It Stamina Shot) e Treinamento de Exercícios Supervisionados
A bebida é rica em nitrato inorgânico e engarrafada e fornecida pela James White Drinks. Este suplemento será usado em conjunto com treinamento físico supervisionado.
Outros nomes:
  • James White Bebidas
Comparador de Placebo: BR Juice Placebo e treinamento físico
Os indivíduos consomem 70 ml de suco de beterraba (Beet-It Stamina Shot; Placebo) para avaliar os efeitos agudos da suplementação de bebida no início (entre as visitas de teste 1 e 2) e no final do teste (entre as visitas 3 e 4). Também permite comparações da combinação de bebida placebo e efeitos de treinamento crônico (entre as visitas 2 e 3) com quando o sujeito não consumiu a bebida (visitas 1 e 4). Todos os indivíduos consumirão Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 horas antes de todas as visitas de tolerância a bebidas, Visitas de teste 2 e 3 e para todas as visitas de treinamento de exercícios supervisionados durante a intervenção de 12 semanas.
Outro: Bebida comparadora de placebo (Beet-It Stamina Shot) e treinamento de exercícios
A bebida é idêntica em aparência e sabor ao Beet-It Stamina Shot, mas com o ingrediente ativo removido. Também é engarrafado e fornecido pela James White Drinks. Este suplemento placebo será usado em conjunto com treinamento físico supervisionado.
Outros nomes:
  • James White Bebidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de exercício: VO2pico (consumo máximo de oxigênio)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) com análise de gases expirados, para determinação do consumo de oxigênio de pico, tempo de início da claudicação e tempo de caminhada máxima.
Linha de base e 16 semanas
Mudança no tempo até a exaustão
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) com análise de gases expirados, para determinação do tempo total até a exaustão.
Linha de base e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Teste de caminhada de seis minutos. Este teste simples e prático avalia a capacidade funcional. O teste mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. O teste é individualizado e avalia o nível submáximo de capacidade funcional. Os sujeitos escolhem sua própria intensidade e podem parar e descansar se necessário durante o teste.
Linha de base e 16 semanas
Mudança no tempo de início da claudicação
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPX) com análise de gases expirados, para determinação do tempo de início da claudicação.
Linha de base e 16 semanas
Alteração na função vascular (BAFMD)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A função vascular é medida como dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (BAFMD). BAFMD é uma medida da mudança no diâmetro da artéria após um estímulo.
Linha de base e 16 semanas
Alteração na angiogênese
Prazo: Linha de base e 16 semanas
A biópsia do músculo gastrocnêmio será realizada para medir o número de capilares por fibra como marcador de alteração na angiogênese entre os grupos
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Allen, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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