Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitriter, träning och perifer artärsjukdom (NO-PAD)

26 augusti 2017 uppdaterad av: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Ökad plasmanitrit, vävnadssyresättning och funktionsförändringar i PAD

Hypotesen för detta förslag är att hos patienter med PAD, kommer regelbunden konsumtion av ett högt nitrattillskott som höjer plasmanitrit, i samband med 12 veckors övervakad träningsträning vid extremiteternas ischemiska tröskel (SET) att ge en större klinisk nytta (ökningar i COT och PWT) än placebo plus övervakad träning vid extremitets ischemisk tröskel (PET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriell sjukdom (ABI mindre än 0,9)
  • Intermittent Claudikation i 3 eller fler månader

Exklusions kriterier:

  • Individer med kända alkohol- eller drogmissbruksproblem
  • Individer som har drabbats av hjärtinfarkt eller stroke, eller har haft förändringar på ett vilo-EKG, under de senaste 3 månaderna
  • De klassificerade som American Heart Association klass D
  • Kolbrand, förestående förlust av extremiteter eller osteomyelit
  • Vaskulär operation i nedre extremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inom 3 månader efter inskrivning
  • Svår perifer neuropati
  • Alla andra tillstånd än PAD som begränsar gång
  • Bröstsmärta under löpbandsträning som uppträder innan claudicatio börjar, eller >3 mm ST-depression under träning
  • Försökspersoner som tar nitrater eller nitroglycerinprodukter
  • Får inte ta mediciner som hämmar proteinpumpen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) och träningsträning
Försökspersonerna konsumerar 70 ml rödbetsjuice (Beet-It Stamina Shot) för att bedöma akuta effekter av dryckstillskott i början (mellan testbesök 1 och 2) och i slutet av försöket (mellan besök 3 och 4). Det möjliggör också jämförelser av kombinationen av rödbetsjuice och kroniska träningseffekter (mellan besök 2 och 3) med när försökspersonen inte har konsumerat drycken (besök 1 och 4). Alla försökspersoner kommer att konsumera Beet-It Stamina Shot 3 timmar före alla dryckstoleransbesök, testbesök 2 och 3 och för alla övervakade träningsbesök under den 12 veckor långa interventionen.
Läkemedel: Rödbetsjuice (Beet-It Stamina Shot) & Övervakad träningsträning
Drycken är rik på oorganiskt nitrat och buteljerad och levererad av James White Drinks. Detta tillägg kommer att användas i samband med övervakad träning.
Andra namn:
  • James White drinkar
Placebo-jämförare: BR Juice Placebo och träningsträning
Försökspersonerna konsumerar 70 ml rödbetsjuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) för att bedöma akuta effekter av dryckestillskott i början (mellan testbesök 1 och 2) och i slutet av försöket (mellan besök 3 och 4). Det möjliggör också jämförelser av kombinationen av placebo-dryck och kroniska träningseffekter (mellan besök 2 och 3) med när försökspersonen inte har konsumerat drycken (besök 1 och 4). Alla försökspersoner kommer att konsumera Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timmar före alla dryckstoleransbesök, testbesök 2 och 3 och för alla övervakade träningsbesök under 12 veckors intervention.
Övrig: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) & träningsträning
Drycken är identisk i utseende och smak som Beet-It Stamina Shot men med den aktiva ingrediensen borttagen. Det är också buteljerat och levererat av James White Drinks. Detta placebotillskott kommer att användas i samband med övervakad träning.
Andra namn:
  • James White drinkar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet: VO2peak (Maximal syreförbrukning)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Träningskapaciteten kommer att bedömas med hjälp av ett test för maximal kardiopulmonell träning (CPX) med analys av expired gas, för bestämning av maximal syreförbrukning, claudicatio starttid och topp gångtid.
Baslinje och 16 veckor
Ändring i tid till utmattning
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Träningskapaciteten kommer att bedömas med ett maximalt kardiopulmonell träningstest (CPX) med analys av expired gas, för bestämning av total tid till utmattning.
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Sex minuters promenadtest. Detta test enkel och praktisk bedömning av funktionsförmåga. Testet mäter avståndet som en patient kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter. Testet är självtakt och bedömer den submaximala nivån av funktionskapacitet. Försökspersonerna väljer sin egen intensitet och får stanna och vila vid behov under testet.
Baslinje och 16 veckor
Ändring i Claudikationsstarttid
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Träningskapaciteten kommer att bedömas med hjälp av ett maximalt kardiopulmonell träningstest (CPX) med analys av expired gas, för bestämning av claudicatio debuttid.
Baslinje och 16 veckor
Förändring i vaskulär funktion (BAFMD)
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Vaskulär funktion mäts som Brachial artery flow-medierad dilatation (BAFMD). BAFMD är ett mått på förändring i artärens diameter efter en stimulans.
Baslinje och 16 veckor
Förändring i angiogenes
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Gastrocnemious muskelbiopsi kommer att utföras för att mäta antalet kapillärer per fiber som en markör för förändring i angiogenes mellan grupper
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera