Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitritt, trening og perifer arteriell sykdom (NO-PAD)

26. august 2017 oppdatert av: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Økt plasmanitritt, oksygenering av vev og funksjonelle endringer i PAD

Hypotesen for dette forslaget er at hos personer med PAD, vil regelmessig inntak av et høyt nitrattilskudd som øker plasmanitritt, i forbindelse med 12 ukers overvåket treningstrening ved iskemisk terskel (SET) gi en større klinisk fordel (økning i COT og PWT) enn placebo pluss overvåket trening ved iskemisk terskel (PET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom (ABI på mindre enn 0,9)
  • Intermitterende Claudikasjon i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente alkohol- eller narkotikaproblemer
  • Personer som har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller har hatt endringer på et hvile-EKG, de siste 3 månedene
  • De som er klassifisert som American Heart Association klasse D
  • Koldbrann, forestående tap av lemmer eller osteomyelitt
  • Vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder etter påmelding
  • Alvorlig perifer nevropati
  • Alle andre tilstander enn PAD som begrenser gange
  • Brystsmerter under tredemølletrening som vises før claudicatioen begynner, eller >3 mm ST-depresjon under trening
  • Personer som tar nitrater eller nitroglyserinprodukter
  • Må ikke ta proteinpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) og treningstrening
Forsøkspersonene inntar 70 ml rødbetjuice (Beet-It Stamina Shot) for å vurdere akutte effekter av drikketilskudd ved starten (mellom testbesøk 1 og 2) og på slutten av forsøket (mellom besøk 3 og 4). Det gjør det også mulig å sammenligne kombinasjonen av rødbetejuice og kroniske treningseffekter (mellom besøk 2 og 3) med når forsøkspersonen ikke har inntatt drikken (besøk 1 og 4). Alle forsøkspersoner vil innta Beet-It Stamina Shot 3 timer før alle drikketoleransebesøk, testbesøk 2 og 3 og for alle veilede treningsbesøk under 12 ukers intervensjon.
Legemiddel: Rødbetejuice (Beet-It Stamina Shot) og overvåket treningstrening
Drikken er høy i uorganisk nitrat og er på flaske og levert av James White Drinks. Dette tillegget vil bli brukt i forbindelse med overvåket treningstrening.
Andre navn:
  • James White drinker
Placebo komparator: BR Juice Placebo og treningstrening
Forsøkspersonene inntar 70 ml rødbetejuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) for å vurdere akutte effekter av drikketilskudd ved starten (mellom testbesøk 1 og 2) og på slutten av forsøket (mellom besøk 3 og 4). Det gir også mulighet for sammenligninger av kombinasjonen av placebo-drikk og kroniske treningseffekter (mellom besøk 2 og 3) med når forsøkspersonen ikke har inntatt drikken (besøk 1 og 4). Alle forsøkspersoner vil innta Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timer før alle drikketoleransebesøk, testbesøk 2 og 3 og for alle veilede treningsbesøk under 12 ukers intervensjon.
Annen: Placebo-komparatordrikk (Beet-It Stamina Shot) og treningstrening
Drikken er identisk i utseende og smak som Beet-It Stamina Shot, men med aktiv ingrediens fjernet. Den er også på flaske og levert av James White Drinks. Dette placebotilskuddet vil bli brukt i forbindelse med overvåket treningstrening.
Andre navn:
  • James White drinker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet: VO2peak (maksimalt oksygenforbruk)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal trening (CPX) test med ekspirert gassanalyse, for bestemmelse av topp oksygenforbruk, claudicatio starttid og topp gangtid.
Baseline og 16 uker
Endring i tid til utmattelse
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) med ekspirert gassanalyse, for å bestemme total tid til utmattelse.
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Seks minutters gangtest. Denne testen enkel og praktisk vurdering av funksjonskapasitet. Testen måler avstanden en pasient kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Testen er i eget tempo og vurderer det submaksimale nivået av funksjonskapasitet. Forsøkspersonene velger selv intensitet og får stoppe og hvile om nødvendig under testen.
Baseline og 16 uker
Endring i begynnelsestid for klaudikasjon
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPX) med ekspirert gassanalyse, for bestemmelse av claudicatio debut time.
Baseline og 16 uker
Endring i vaskulær funksjon (BAFMD)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Vaskulær funksjon måles som Brachial artery flow-mediated dilatation (BAFMD). BAFMD er et mål på endring i arteriediameter etter en stimulus.
Baseline og 16 uker
Endring i angiogenese
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Gastrocnemous muskelbiopsi vil bli utført for å måle antall kapillærer per fiber som en markør for endring i angiogenese mellom grupper
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere