Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitritter, motion og perifer arteriel sygdom (NO-PAD)

26. august 2017 opdateret af: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Øget plasmanitrit, iltning af væv og funktionelle ændringer i PAD

Hypotesen for dette forslag er, at hos forsøgspersoner med PAD, vil regelmæssigt forbrug af et højt nitrattilskud, som hæver plasmanitrit, sammen med 12 ugers superviseret træningstræning ved den ekstreme iskæmiske tærskel (SET) give en større klinisk fordel (stigninger i COT og PWT) end placebo plus overvåget træning ved den ekstreme iskæmiske tærskel (PET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom (ABI på mindre end 0,9)
  • Intermitterende Claudication i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  • Personer, der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller har haft ændringer på et hvile-EKG, inden for de sidste 3 måneder
  • Dem, der er klassificeret som American Heart Association klasse D
  • Koldbrand, forestående tab af lemmer eller osteomyelitis
  • Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Enhver anden tilstand end PAD, der begrænser gang
  • Brystsmerter under løbebåndstræning, som vises før claudicatioens begyndelse, eller >3 mm ST-depression under træning
  • Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitroglycerinprodukter
  • Må ikke tage proteinpumpehæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) og træningstræning
Forsøgspersonerne indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af ​​forsøget (mellem besøg 3 og 4). Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af ​​rødbedejuice og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med, hvornår forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4). Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle overvågede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
Medicin: Rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) & overvåget træningstræning
Drikken er høj i uorganisk nitrat og aftappet og leveret af James White Drinks. Dette tillæg vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
  • James White drinks
Placebo komparator: BR Juice Placebo og træningstræning
Forsøgspersoner indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af ​​forsøget (mellem besøg 3 og 4). Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af ​​placebo-drik og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med, hvornår forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4). Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle superviserede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
Andet: Placebo Comparator Drik (Beet-It Stamina Shot) & træningstræning
Drikken er identisk i udseende og smag til Beet-It Stamina Shot, men med den aktive ingrediens fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks. Dette placebo-tilskud vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
  • James White drinks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet: VO2peak (maksimalt iltforbrug)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) med analyse af udløbet gas til bestemmelse af maksimalt iltforbrug, claudicatio starttid og maksimal gangtid.
Baseline og 16 uger
Ændring i tid til udmattelse
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) med analyse af udløbet gas til bestemmelse af den samlede tid til udmattelse.
Baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Seks minutters gangtest. Denne test enkel og praktisk vurdering af funktionsevne. Testen måler den afstand, en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Testen er i eget tempo og vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet. Forsøgspersonerne vælger selv deres intensitet og får lov til at stoppe op og hvile, hvis det er nødvendigt under testen.
Baseline og 16 uger
Ændring i indtræden af ​​Claudication
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest (CPX) med analyse af udløbet gas til bestemmelse af claudicatio-debuttid.
Baseline og 16 uger
Ændring i vaskulær funktion (BAFMD)
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vaskulær funktion måles som Brachial arterie flow-medieret dilatation (BAFMD). BAFMD er et mål for ændring i arteriediameter efter en stimulus.
Baseline og 16 uger
Ændring i angiogenese
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Gastrocnemious muskelbiopsi vil blive udført for at måle antallet af kapillærer pr. fiber som en markør for ændring i angiogenese mellem grupper
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) & overvåget træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner