Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitriet, lichaamsbeweging en perifere arteriële ziekte (NO-PAD)

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Verhoogd plasmanitriet, weefseloxygenatie en functionele veranderingen in PAD

De hypothese van dit voorstel is dat bij proefpersonen met PAD regelmatige consumptie van een hoog nitraatsupplement dat plasmanitriet verhoogt, in combinatie met 12 weken gesuperviseerde oefentraining op de ledemaat ischemische drempel (SET) een groter klinisch voordeel zal opleveren (toename van COT en PWT) dan placebo plus gesuperviseerde inspanning op de ledemaat ischemische drempel (PET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere arteriële ziekte (ABI van minder dan 0,9)
  • Claudicatio intermittens gedurende 3 of meer maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bekende alcohol- of drugsmisbruikproblemen
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden een hartaanval of beroerte hebben gehad, of veranderingen hebben op een rust-ECG
  • Degenen die zijn geclassificeerd als American Heart Association Class D
  • Gangreen, dreigend verlies van ledematen of osteomyelitis
  • Vasculaire chirurgie van de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden na inschrijving
  • Ernstige perifere neuropathie
  • Elke andere aandoening dan PAD die het lopen beperkt
  • Pijn op de borst tijdens loopbandoefeningen die optreedt vóór het begin van claudicatio, of >3 mm ST-depressie tijdens inspanning
  • Onderwerpen die nitraten of nitroglycerineproducten gebruiken
  • Mag geen medicijnen nemen die de eiwitpomp remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) en bewegingstraining
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Stamina Shot) om de acute effecten van dranksuppletie aan het begin (tussen testbezoeken 1 en 2) en aan het einde van de proef (tussen bezoeken 3 en 4) te beoordelen. Het maakt ook vergelijkingen mogelijk van de combinatie van bietensap en chronische trainingseffecten (tussen Bezoeken 2 & 3) met wanneer de proefpersoon de drank niet heeft geconsumeerd (Bezoeken 1 & 4). Alle proefpersonen zullen Beet-It Stamina Shot consumeren 3 uur voorafgaand aan alle bezoeken voor dranktolerantie, testbezoeken 2 en 3 en voor alle trainingsbezoeken onder toezicht tijdens de interventie van 12 weken.
Geneesmiddel: Bietensap (Beet-It Stamina Shot) & Begeleide trainingstraining
De drank bevat veel anorganisch nitraat en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks. Dit supplement zal worden gebruikt in combinatie met begeleide oefentraining.
Andere namen:
  • James White Drinks
Placebo-vergelijker: BR Juice Placebo en bewegingstraining
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Stamina Shot; Placebo) om de acute effecten van dranksuppletie aan het begin (tussen testbezoeken 1 en 2) en aan het einde van de proef (tussen bezoeken 3 en 4) te beoordelen. Het maakt ook vergelijkingen mogelijk van de combinatie van placebo-drank en chronische trainingseffecten (tussen bezoeken 2 en 3) met wanneer de proefpersoon de drank niet heeft geconsumeerd (bezoeken 1 en 4). Alle proefpersonen zullen Beet-It Stamina Shot (placebo) consumeren 3 uur voorafgaand aan alle bezoeken voor dranktolerantie, testbezoeken 2 en 3 en voor alle trainingsbezoeken onder toezicht tijdens de interventie van 12 weken.
Ander: Placebo Comparator Drank (Beet-It Stamina Shot) & Training
De drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan Beet-It Stamina Shot, maar zonder actief ingrediënt. Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks. Dit placebo-supplement zal worden gebruikt in combinatie met oefentraining onder toezicht.
Andere namen:
  • James White Drinks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit: VO2peak (maximaal zuurstofverbruik)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) met uitgeademde gasanalyse, voor het bepalen van het piekzuurstofverbruik, de begintijd van claudicatio en de pieklooptijd.
Basislijn en 16 weken
Verandering in de tijd tot uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) met uitgeademde gasanalyse, voor het bepalen van de totale tijd tot uitputting.
Basislijn en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Zes minuten looptest. Deze test is een eenvoudige en praktische beoordeling van de functionele capaciteit. De test meet de afstand die een patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten. De test is in uw eigen tempo en beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit. De proefpersonen kiezen hun eigen intensiteit en mogen tijdens de test indien nodig stoppen en rusten.
Basislijn en 16 weken
Verandering in begintijd van claudicatio
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
De inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld met behulp van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPX) met uitgeademde gasanalyse, voor het bepalen van de aanvangstijd van claudicatio.
Basislijn en 16 weken
Verandering in vasculaire functie (BAFMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Vasculaire functie wordt gemeten als Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie (BAFMD). BAFMD is een maat voor verandering in slagaderdiameter na een stimulus.
Basislijn en 16 weken
Verandering in angiogenese
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Gastrocnemiale spierbiopsie zal worden uitgevoerd om het aantal capillairen per vezel te meten als een marker voor verandering in angiogenese tussen groepen
Basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Allen, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren