아질산염, 운동 및 말초 동맥 질환 (NO-PAD)
2017년 8월 26일 업데이트: Jason Allen, Ph.D., Duke University
혈장 아질산염 증가, 조직 산소화 및 PAD의 기능적 변화
이 제안의 가설은 PAD 피험자에서 혈장 아질산염을 증가시키는 고질산염 보충제를 정기적으로 섭취하고 사지 허혈 역치(SET)에서 12주간의 감독 운동 훈련과 함께 더 큰 임상적 이점을 생성할 것이라는 것입니다. COT 및 PWT) 위약 플러스 사지 허혈 역치(PET)에서 감독 운동.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Diet & Fitness Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환(ABI 0.9 미만)
- 3개월 이상 간헐적 파행
제외 기준:
- 알려진 알코올 또는 약물 남용 문제가 있는 개인
- 지난 3개월 동안 심장마비 또는 뇌졸중을 앓았거나 안정시 ECG에 변화가 있는 개인
- 미국심장협회 Class D로 분류된 자
- 괴저, 임박한 사지 손실 또는 골수염
- 등록 후 3개월 이내에 하지 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 요추 교감신경절제술
- 중증 말초신경병증
- 보행을 제한하는 PAD 이외의 상태
- 파행이 시작되기 전에 나타나는 러닝머신 운동 중 흉통 또는 운동 중 >3mm ST 함몰
- 질산염 또는 니트로글리세린 제품을 복용하는 피험자
- 단백질 펌프 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR 주스(Beet-It Stamina Shot) 및 운동 트레이닝
피험자는 70ml의 비트 뿌리 주스(Beet-It Stamina Shot)를 섭취하여 시작 시(테스트 방문 1과 2 사이) 및 시험 종료 시(방문 3과 4 사이)에 음료 보충의 급성 효과를 평가합니다.
그것은 또한 피험자가 음료를 소비하지 않았을 때(방문 1 & 4)에 대해 비트 뿌리 주스와 만성 훈련 효과(방문 2와 3 사이)의 조합을 비교할 수 있게 합니다.
모든 피험자는 모든 음료 내성 방문 3시간 전, 테스트 방문 2 및 3, 그리고 12주 개입 동안 모든 감독 운동 훈련 방문을 위해 Beet-It Stamina Shot을 섭취합니다.
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이 음료는 무기 질산염 함량이 높고 병에 담겨 있으며 James White Drinks에서 공급합니다.
이 보충제는 감독 운동 훈련과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: BR 주스 플라시보 및 운동 훈련
피험자는 70ml의 비트 뿌리 주스(Beet-It Stamina Shot; 위약)를 섭취하여 시작 시(테스트 방문 1과 2 사이) 및 시험 종료 시(방문 3과 4 사이)에 음료 보충의 급성 효과를 평가합니다.
그것은 또한 피험자가 음료를 소비하지 않았을 때(방문 1 및 4)에 대한 위약 음료 및 만성 훈련 효과(방문 2 및 3 사이)의 조합의 비교를 허용합니다.
모든 피험자는 모든 음료 내성 방문 3시간 전, 테스트 방문 2 및 3 및 12주 개입 동안 모든 감독된 운동 훈련 방문을 위해 Beet-It Stamina Shot(위약)을 섭취합니다.
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비트 잇 스태미나 샷과 모양과 맛은 동일하지만 활성 성분이 제거된 음료입니다.
또한 James White Drinks에서 병에 담아 공급합니다.
이 위약 보충제는 감독 운동 훈련과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력의 변화: VO2peak(최대산소소비량)
기간: 기준선 및 16주
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최대 산소 소비량, 파행 시작 시간 및 최대 보행 시간을 결정하기 위해 만료된 가스 분석과 함께 최대 심폐 운동(CPX) 테스트를 사용하여 운동 능력을 평가합니다.
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기준선 및 16주
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고갈 시간으로 변경
기간: 기준선 및 16주
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총 소모 시간을 결정하기 위해 만료된 가스 분석과 함께 최대 심폐 운동(CPX) 테스트를 사용하여 운동 능력을 평가합니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기준선 및 16주
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6분 걷기 테스트.
이 테스트는 기능적 능력에 대한 간단하고 실용적인 평가입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 자기 주도적이며 최대 이하 수준의 기능적 능력을 평가합니다.
피험자는 자신의 강도를 선택하고 테스트 중에 필요한 경우 중지하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선 및 16주
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파행 개시 시간의 변화
기간: 기준선 및 16주
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운동 능력은 파행 시작 시간을 결정하기 위해 호기 가스 분석과 함께 최대 심폐 운동(CPX) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 16주
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혈관 기능의 변화(BAFMD)
기간: 기준선 및 16주
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혈관 기능은 상완 동맥 유동 매개 확장(BAFMD)으로 측정됩니다.
BAFMD는 자극 후 동맥 직경의 변화를 측정한 것입니다.
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기준선 및 16주
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혈관신생의 변화
기간: 기준선 및 16주
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비복근 생검을 수행하여 그룹 간 혈관 신생 변화의 지표로 섬유당 모세혈관 수를 측정합니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Allen, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woessner M, VanBruggen MD, Pieper CF, Sloane R, Kraus WE, Gow AJ, Allen JD. Beet the Best? Circ Res. 2018 Aug 31;123(6):654-659. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313131.
- Woessner MN, VanBruggen MD, Pieper CF, O'Reilly EK, Kraus WE, Allen JD. Combined Dietary Nitrate and Exercise Intervention in Peripheral Artery Disease: Protocol Rationale and Design. JMIR Res Protoc. 2017 Oct 3;6(10):e139. doi: 10.2196/resprot.7596.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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