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Nitrite, Bewegung und periphere arterielle Verschlusskrankheit (NO-PAD)

26. August 2017 aktualisiert von: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Erhöhtes Plasmanitrit, Sauerstoffversorgung des Gewebes und funktionelle Veränderungen bei pAVK

Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass bei Patienten mit pAVK die regelmäßige Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Nitratgehalt, das den Nitritspiegel im Plasma erhöht, in Verbindung mit einem 12-wöchigen beaufsichtigten körperlichen Training an der ischämischen Schwelle der Extremitäten (SET) einen größeren klinischen Nutzen bringt (Erhöhung der COT und PWT) als Placebo plus überwachtes Training an der ischämischen Schwelle der Extremitäten (PET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI von weniger als 0,9)
  • Claudicatio intermittens für 3 oder mehr Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder Veränderungen im Ruhe-EKG aufweisen
  • Diejenigen, die als Klasse D der American Heart Association klassifiziert sind
  • Gangrän, drohender Gliedmaßenverlust oder Osteomyelitis
  • Gefäßchirurgie, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie an der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Jede andere Bedingung als PAD, die das Gehen einschränkt
  • Schmerzen in der Brust während des Trainings auf dem Laufband, die vor Beginn der Claudicatio auftreten, oder > 3 mm ST-Senkung während des Trainings
  • Personen, die Nitrate oder Nitroglycerinprodukte einnehmen
  • Darf keine Proteinpumpenhemmer-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Rote-Bete-Saft und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot) & überwachtes Bewegungstraining
Das Getränk ist reich an anorganischem Nitrat und wird von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Diese Ergänzung wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke
Placebo-Komparator: BR Juice Placebo und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot; Placebo), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Placebo-Getränk und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Sonstiges: Placebo-Vergleichsgetränk (Beet-It Stamina Shot) & Bewegungstraining
Das Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit Beet-It Stamina Shot, jedoch ohne Wirkstoff. Es wird auch von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Dieses Placebo-Ergänzungsmittel wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungskapazität: VO2peak (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der Claudicatio-Einsatzzeit und der maximalen Gehzeit bewertet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird mit einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung der Gesamtzeit bis zur Erschöpfung bewertet.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine einfache und praktische Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Test misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Der Test wird im eigenen Tempo durchgeführt und bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Die Probanden wählen ihre eigene Intensität und dürfen während des Tests bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Claudicatio-Einsatzzeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Belastungsfähigkeit wird anhand eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung der Zeit des Beginns der Claudicatio beurteilt.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion (BAFMD)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird als strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (BAFMD) gemessen. BAFMD ist ein Maß für die Veränderung des Arteriendurchmessers nach einem Stimulus.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Angiogenese
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Eine Gastrocnemious-Muskelbiopsie wird durchgeführt, um die Anzahl der Kapillaren pro Faser als Marker für die Veränderung der Angiogenese zwischen den Gruppen zu messen
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Allen, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031918
  • 1R21HL111972-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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