食事ガイドラインで推奨される身体活動の健康上の利点の評価 (FL52)
2012年9月13日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究の全体的な目標は、健康な閉経期の女性における 2005 年の食事ガイドラインの身体活動処方に関連する健康上の利点を判断することです。
2005 年の食事ガイドラインでは、不健康な体重増加を避けるために、成人はほぼ毎日、中程度から激しい強度の身体活動を 60 分間行うべきであると具体的に述べています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6～7か月の期間にわたって実施されるランダム化比較試験となります。 被験者はコホートごとに登録され、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 (PA): 早歩きまたはその他の有酸素運動で構成される身体活動介入 (週 6 日)、レジスタンス運動 (ウェイトリフティング用のフリー ウェイト、レジスタンス バンド、またはウェイト スタックを使用、週 3 日)、ガーデニング、ダンス、スポーツ活動への参加などの「アクティブなライフスタイル」活動。 これらのアクティビティに費やす合計時間は、1 週間に 6 日間合計すると 1 日あたり最大 60 分になります (1 週間あたり最大 360 分)。
- グループ 2 (CON): 対照グループは、通常の身体活動レベルを維持し、PA と同じスケジュールで検査プロトコル、記録保持、面接に参加します。 このグループには、対照としての6か月の期間が終了した後、ジムの会員権/トレーニング施設へのアクセスを得る機会が提供されます。
このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 各参加者のコンプライアンス/遵守レベルを評価する
- 研究参加者がより身体的に活動的になるにつれて、彼らの食習慣を評価します。
- この特定の集団における身体活動に対する障壁を特定します。
- 体組成、体力、エネルギー消費の変化を測定します。
- 慢性疾患の危険因子の変化を評価します。
- 定期的な身体活動が慢性的なストレスを軽減するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI: 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 閉経周辺期、過去 12 か月の月経歴と症状の自己申告によって判断される
- 体を動かさない生活
除外基準:
- すでに身体活動を行っている人
- 過去6か月以内に妊娠中または授乳中である
- 研究期間中に妊娠する計画を立てている
- 身体活動への参加を制限すると予想される筋骨格系の疾患または障害
- 整形外科の怪我
- 炎症性関節炎または自己免疫疾患
- 多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病などの神経筋障害
- 閉経が確認された
- タバコ製品の使用
- ACSMガイドラインで定義された若年性心血管疾患の家族歴
- 心停止の病歴を含む心血管疾患。冠状動脈性心疾患、安静時または運動時の複雑な心室性不整脈または心房性不整脈、うっ血性心不全、心筋症、血行動態的に重大な心臓弁膜症、左脚ブロック、心臓ペースメーカー。植込み型除細動器。少なくとも直径7cmの大動脈瘤または大動脈瘤修復の病歴;安静時心拍数 < 45 ビート/分、または > 100 ビート/分
- 安静時または最小限の運動で呼吸困難を引き起こす慢性肺疾患、安静時または運動時に低酸素症または高炭酸ガス血症を引き起こす肺疾患、6か月以内の肺塞栓症、活動性結核
- 心血管疾患または代謝性疾患の危険因子の存在:
- 高血圧（SBP ≥140 mm Hg および/または DBP ≥ 90 mm Hg）;高血圧は血圧に関係なくβアドレナリン遮断薬で治療される
- 空腹時LDLコレステロールの上昇（≧160mg/dL）
- 空腹時中性脂肪の上昇（≧300 mg/dL）
- 過去3か月以内に糖尿病または空腹時血糖値の上昇（≥126 mg/dL）、副腎疾患、末端肥大症、または甲状腺疾患と診断され、投薬変更またはその他の治療が必要な患者
- 過去6か月間に10ポンドを超える体重変化がある
- 薬物療法：過去12か月間に2回以上のコルチコステロイドの慢性使用、または経口コルチコステロイドの必要性、抗精神病薬、βアドレナリン遮断薬、減量薬（シブトラミン、オルリスタット、フェンテルミン、フェンジメトラジン、トピラメート、ゾニサミドを含む）、免疫抑制薬、アンフェタミンなど興奮剤、および体重に影響を与えることが知られているその他の薬物
- 全員参加不可の旅行プラン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体活動
身体活動介入は、早歩きやその他の有酸素運動（週 6 日）、レジスタンス運動（重量挙げにフリー ウェイト、レジスタンス バンド、ウェイト スタックを使用、週 3 日）、および「アクティブなライフスタイル」活動から構成されます。ガーデニング、ダンス、スポーツ活動への参加など。
これらのアクティビティに費やす合計時間は、1 週間に 6 日間合計すると 1 日あたり最大 60 分になります (1 週間あたり最大 360 分)。
|
早歩きやその他の有酸素運動（週 6 日）、レジスタンス運動（ウェイトリフティングにフリー ウェイト、レジスタンス バンド、またはウェイト スタックを使用、週 3 日）、および「アクティブなライフスタイル」活動からなる身体活動介入ガーデニング、ダンス、スポーツ活動への参加など。
これらのアクティビティに費やす合計時間は、1 週間に 6 日間合計すると 1 日あたり最大 60 分になります (1 週間あたり最大 360 分)。
|
|
他の：コントロール
対照群は、通常の身体活動レベルを維持し、検査プロトコル、記録保持、面接に参加します。
|
対照群は、通常の身体活動レベルを維持し、検査プロトコル、記録保持、面接に参加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動に応じた変化
時間枠：0、3、6か月
|
Actiheart (MiniMitter、Bend OR) 身体活動および心拍数ロガーは、身体活動レベルを測定するために被験者が 1 日 24 時間 (入浴と水泳を除く) 1 週間装着するモーション センサーおよび心拍数モニターです。
被験者はまた、歩数計を使用してウォーキングセッション中の歩数を記録します。
スタンフォード大学の 7 日間の身体活動想起アンケートも身体活動の評価に使用されます。
|
0、3、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量の変化
時間枠：0、6ヶ月
|
24 時間の食事リコールは、通常の食事摂取量を評価するために使用されます。
研究の最初の月と6ヶ月の間に連続しない日に4件のリコールが収集されます。
さらに、食事の質に関する健康的な食事指数は、被験者の食事のスコア付けに使用されます。
|
0、6ヶ月
|
|
体組成の変化
時間枠：0、3、6か月
|
体組成は、全身スキャンを使用した二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。
|
0、3、6か月
|
|
慢性疾患のリスク評価の変化
時間枠：0、3、6か月
|
慢性疾患のリスク評価には、血圧、空腹時血中コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリアシルグリセリド、非エステル化脂肪酸、ApoAI、ApoAII、および ApoB、グルコース、インスリンが含まれます。
インスリン感受性は、空腹時インスリン値と血糖値（空腹時血漿インスリン（mU/ml）×空腹時血漿グルコース（mmol/L）/22.5）を利用した恒常性モデルによって評価されます。
高感度 C 反応性タンパク質、IL-6 や TNF-α などの炎症性サイトカイン、オキシリピン、酸素ラジカル吸収能などの酸化ストレスのその他のマーカーが血漿サンプルで分析されます。
|
0、3、6か月
|
|
ストレス測定の変化
時間枠：0、3、6か月
|
ベースライン時、および運動介入の 3 か月後、6 か月後に、参加者は唾液コルチゾールの評価のために唾液サンプルを収集するように求められます。
|
0、3、6か月
|
|
有酸素運動能力の変化
時間枠：0、3、6か月
|
最大有酸素能力は、ウォーキング段階別トレッドミル テストを使用して測定されます。
間接熱量測定を使用して、運動テスト中に酸素消費量と二酸化炭素生成を継続的に測定します。
|
0、3、6か月
|
|
筋力の尺度の変化
時間枠：0、3、6か月
|
膝と肩の筋肉組織の最大筋力と筋持久力は、等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
1 回の繰り返しで移動できる最大重量 (1-RM) が測定されます。
|
0、3、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy L Keim, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。