Evaluering af de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitets anbefalinger i kostrådene (FL52)
13. september 2012 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme de sundhedsmæssige fordele, der er forbundet med 2005 kostvejledningen til fysisk aktivitet hos raske kvinder i overgangsalderen.
Kostrådene fra 2005 angiver specifikt, at for at undgå usund vægtøgning, bør voksne deltage i 60 minutters fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet på de fleste dage i ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført over en periode på 6 til 7 måneder. Emner vil blive tilmeldt af kohorter og tilfældigt tildelt en af to grupper.
- Gruppe 1 (PA): fysisk aktivitetsintervention, der vil bestå af rask gang eller andre aerobe aktiviteter (6 dage om ugen), modstandsøvelser (ved brug af frie vægte, modstandsbånd eller vægtstakke til vægtløftning, 3 dage om ugen), og 'aktiv livsstil' aktiviteter såsom havearbejde, dans, deltagelse i sportsaktiviteter. Den samlede tid brugt i disse aktiviteter vil summere til ~60 min/dag i 6 dage/uge (~360 minutter pr. uge).
- Gruppe 2 (CON): kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i testprotokoller, journalføring og interviews efter samme tidsplan som PA. Denne gruppe vil blive tilbudt en mulighed for at have et fitnesscentermedlemskab/adgang til træningsfaciliteten efter afslutningen af den 6-måneders periode med at fungere som kontrol.
De specifikke mål med denne pilotundersøgelse er at:
- Vurder hver deltagers niveau af overholdelse/overholdelse
- Vurder studiedeltagernes kostvaner, efterhånden som de bliver mere fysisk aktive.
- Identificer barrierer for fysisk aktivitet i denne specifikke befolkning.
- Mål ændringer i kropssammensætning, fysisk kondition og energiforbrug.
- Evaluer ændringer i risikofaktorer for kronisk sygdom.
- Bestem, om regelmæssig fysisk aktivitet reducerer kronisk stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
42 år til 52 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks: 18,5 til 29,9 kg/m2
- Peri-menopause, som bestemt af selvrapportering af menstruationshistorie og symptomer for de foregående 12 måneder
- Stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede er fysisk aktive
- Gravid eller ammende inden for de sidste 6 måneder
- Planlæg at blive gravid under undersøgelsen
- Muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som forventes at begrænse deltagelse i fysisk aktivitet
- Ortopædiske skader
- Inflammatorisk arthritis eller autoimmune lidelser
- Neuromuskulære lidelser inklusive multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom
- Overgangsalderen bekræftet
- Brug af tobaksvarer
- Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom som defineret af ACSM-retningslinjerne
- Kardiovaskulær inklusive en historie med hjertestop; koronar hjertesygdom, kompleks ventrikulær arytmi eller atriel arytmi i hvile eller med træning, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, venstre bundtblok, pacemaker; implanteret hjertedefibrillator; historie med aortaaneurisme på mindst 7 cm i diameter eller reparation af aortaaneurisme; hvilepuls < 45 slag i minuttet eller > 100 slag i minuttet
- Kronisk lungesygdom, der resulterer i dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse, lungesygdom, der resulterer i hypoxi eller hypercapni i hvile eller ved motion, lungeemboli inden for 6 måneder, aktiv tuberkulose
- Tilstedeværelse af risikofaktorer for kardiovaskulær eller metabolisk sygdom:
- Hypertension (SBP ≥140 mm Hg og/eller DBP ≥ 90 mm Hg); hypertension behandlet med beta-adrenerge blokkere uanset blodtryk
- Forhøjet fastende LDL-kolesterol (≥160 mg/dL)
- Forhøjede fastende triglycerider (≥300 mg/dL)
- Diagnosticeret diabetes mellitus eller forhøjet fastende glukose (≥126 mg/dL), binyresygdom, akromegali eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicinskift eller anden behandling inden for de foregående 3 måneder
- Vægtændring større end 10 lbs i de foregående 6 måneder
- Medicin: kronisk kortikosteroidbrug eller behov for orale kortikosteroider mere end to gange inden for de sidste 12 måneder, antipsykotisk medicin, beta-adrenerge blokkere, medicin til vægttab (inklusive sibutramin, orlistat, phentermin, phendimetrazin, topiramat, zonisupaminsamid og andre immunosupaminpressiva). stimulanser og anden medicin, der vides at påvirke kropsvægten
- Rejseplaner, der ikke tillader fuld deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Fysisk aktivitetsintervention vil bestå af raske gåture eller andre aerobe aktiviteter (6 dage om ugen), modstandsøvelser (brug af frie vægte, modstandsbånd eller vægtstable til vægtløftning, 3 dage om ugen) og 'aktiv livsstil'-aktiviteter som f.eks. som havearbejde, dans, deltagelse i sportsaktiviteter.
Den samlede tid brugt i disse aktiviteter vil summere til ~60 min/dag i 6 dage/uge (~360 minutter pr. uge).
|
Fysisk aktivitetsintervention, der vil bestå af raske gåture eller andre aerobe aktiviteter (6 dage om ugen), modstandsøvelser (ved brug af frie vægte, modstandsbånd eller vægtstables til vægtløftning, 3 dage om ugen) og 'aktiv livsstil'-aktiviteter såsom havearbejde, dans, deltagelse i sportsaktiviteter.
Den samlede tid brugt i disse aktiviteter vil summere til ~60 min/dag i 6 dage/uge (~360 minutter pr. uge).
|
|
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i testprotokoller, journalføring og interviews.
|
Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og deltage i testprotokoller, journalføring og interviews.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overensstemmelse med træning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Actiheart (MiniMitter, Bend OR) fysisk aktivitets- og pulslogger er en bevægelsessensor og pulsmåler båret af forsøgspersoner 24 timer i døgnet (ekskl. badning og svømning) i en uge for at bestemme niveauet af fysisk aktivitet.
Forsøgspersoner vil også bruge en skridttæller til at registrere antallet af skridt taget under deres gåsessioner.
Stanford 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskemaet til fysisk aktivitet vil også blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 0, 6 måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelsen vil blive brugt til at vurdere det sædvanlige diætindtag.
Fire tilbagekaldelser vil blive indsamlet på ikke-på hinanden følgende dage i løbet af den første og sjette måned af undersøgelsen.
Derudover vil Healthy Eating Index for diætkvalitet blive brugt til at score forsøgspersonernes diæter.
|
0, 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Kropssammensætning måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved hjælp af en helkropsscanning.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i risikovurdering af kronisk sygdom
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Risikovurdering for kroniske sygdomme omfatter blodtryk, fastende kolesterol i blodet, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triacylglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer, ApoAI, ApoAII og ApoB, glucose, insulin.
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved den homøostatiske model, der anvender fastende insulin og glukoseværdier (fastende plasmainsulin (mU/ml) X fastende plasmaglukose (mmol/L)/22,5).
Højfølsomt C-reaktivt protein, inflammatoriske cytokiner inklusive IL-6 og TNF-α, oxylipiner og andre markører for oxidativt stress såsom oxygenradikalers absorptionskapacitet vil blive analyseret i plasmaprøver.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i mål for stress
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Ved baseline og efter tre og seks måneder efter træningsinterventionen vil deltagerne blive bedt om at indsamle spytprøver til vurdering af spytcortisol.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Maksimal aerob kapacitet måles ved hjælp af en gå-graderet løbebåndstest.
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle iltforbrug og kuldioxidproduktion løbende under træningstesten.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i mål for muskelstyrke
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Maksimal styrke og muskeludholdenhed af muskulaturen i knæ og skulder vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Et mål for den maksimale vægt, der kan flyttes for en enkelt gentagelse (1-RM), vil blive målt.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2012
Først opslået (Skøn)
19. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200614442-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .