Valutazione dei benefici per la salute delle raccomandazioni sull'attività fisica nelle linee guida dietetiche (FL52)
13 settembre 2012 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
L'obiettivo generale di questo studio è determinare i benefici per la salute associati alla prescrizione di attività fisica delle linee guida dietetiche del 2005 in donne sane in peri-menopausa.
Le linee guida dietetiche del 2005 affermano specificamente che per evitare un malsano aumento di peso, gli adulti dovrebbero partecipare a 60 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa nella maggior parte dei giorni della settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato condotto per un periodo da 6 a 7 mesi. I soggetti saranno arruolati per coorti e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
- Gruppo 1 (PA): intervento di attività fisica che consisterà in camminata veloce o altre attività di tipo aerobico (6 giorni a settimana), esercizio di resistenza (utilizzando pesi liberi, bande di resistenza o pile di pesi per il sollevamento pesi, 3 giorni a settimana), e attività di "stile di vita attivo" come giardinaggio, ballo, partecipazione ad attività sportive. Il tempo totale trascorso in queste attività si somma a ~60 min/giorno per 6 giorni/settimana (~360 minuti a settimana).
- Gruppo 2 (CON): il gruppo di controllo manterrà il normale livello di attività fisica e parteciperà ai protocolli di test, alla tenuta dei registri e ai colloqui con lo stesso programma dell'AP. A questo gruppo verrà offerta l'opportunità di avere un abbonamento a una palestra/accesso alla struttura di allenamento dopo il completamento del periodo di 6 mesi di servizio come controlli.
Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:
- Valutare il livello di conformità/aderenza di ciascun partecipante
- Valutare le abitudini alimentari dei partecipanti allo studio man mano che diventano più attivi fisicamente.
- Identificare gli ostacoli all'attività fisica in questa specifica popolazione.
- Misura i cambiamenti nella composizione corporea, nella forma fisica e nel dispendio energetico.
- Valutare i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie croniche.
- Determina se un'attività fisica regolare riduce lo stress cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 42 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: da 18,5 a 29,9 kg/m2
- Peri-menopausa, come determinato dall'autovalutazione della storia e dei sintomi mestruali nei 12 mesi precedenti
- Stile di vita sedentario
Criteri di esclusione:
- Individui che sono già fisicamente attivi
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
- Pianificare una gravidanza durante lo studio
- Malattia o disturbo muscoloscheletrico che dovrebbe limitare la partecipazione all'attività fisica
- Lesioni ortopediche
- Artrite infiammatoria o malattie autoimmuni
- Patologie neuromuscolari tra cui sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson
- Menopausa confermata
- Uso di prodotti del tabacco
- Storia familiare di malattia cardiovascolare prematura come definita dalle linee guida ACSM
- Cardiovascolare inclusa una storia di arresto cardiaco; malattia coronarica, aritmia ventricolare complessa o aritmia atriale a riposo o durante l'esercizio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, blocco del fascio sinistro, pacemaker cardiaco; defibrillatore cardiaco impiantato; storia di aneurisma aortico di almeno 7 cm di diametro o riparazione di aneurisma aortico; frequenza cardiaca a riposo < 45 battiti al minuto o > 100 battiti al minuto
- Malattia polmonare cronica con conseguente dispnea a riposo o con sforzo minimo, malattia polmonare con conseguente ipossia o ipercapnia a riposo o con esercizio, embolia polmonare entro 6 mesi, tubercolosi attiva
- Presenza di fattori di rischio per malattie cardiovascolari o metaboliche:
- Ipertensione (PAS ≥140 mm Hg e/o PAD ≥ 90 mm Hg); ipertensione trattata con beta-bloccanti adrenergici indipendentemente dalla pressione arteriosa
- Colesterolo LDL a digiuno elevato (≥160 mg/dL)
- Trigliceridi a digiuno elevati (≥300 mg/dL)
- Diabete mellito diagnosticato o glicemia a digiuno elevata (≥126 mg/dL), malattia surrenale, acromegalia o malattia della tiroide che richiedono un cambio di terapia o altro trattamento nei 3 mesi precedenti
- Variazione di peso superiore a 10 libbre nei 6 mesi precedenti
- Farmaci: uso cronico di corticosteroidi o necessità di corticosteroidi orali più di due volte negli ultimi 12 mesi, farmaci antipsicotici, beta bloccanti adrenergici, farmaci per la perdita di peso (inclusi sibutramina, orlistat, fentermina, fendimetrazina, topiramato, zonisamide), immunosoppressori, anfetamine e altri stimolanti e altri farmaci noti per influenzare il peso corporeo
- Programmi di viaggio che non consentono la piena partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica
L'intervento di attività fisica consisterà in camminata veloce o altre attività di tipo aerobico (6 giorni a settimana), esercizio di resistenza (utilizzando pesi liberi, fasce di resistenza o pile di pesi per il sollevamento pesi, 3 giorni a settimana) e attività di "stile di vita attivo" come come giardinaggio, ballo, partecipazione ad attività sportive.
Il tempo totale trascorso in queste attività si somma a ~60 min/giorno per 6 giorni/settimana (~360 minuti a settimana).
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Intervento di attività fisica che consisterà in camminata veloce o altre attività di tipo aerobico (6 giorni a settimana), esercizio di resistenza (utilizzando pesi liberi, fasce di resistenza o pile di pesi per il sollevamento pesi, 3 giorni a settimana) e attività di "stile di vita attivo" come il giardinaggio, la danza, la partecipazione ad attività sportive.
Il tempo totale trascorso in queste attività si somma a ~60 min/giorno per 6 giorni/settimana (~360 minuti a settimana).
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo manterrà il livello abituale di attività fisica e parteciperà ai protocolli di test, alla tenuta dei registri e ai colloqui.
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Il gruppo di controllo manterrà il livello abituale di attività fisica e parteciperà ai protocolli di test, alla tenuta dei registri e ai colloqui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in conformità con l'esercizio
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Il registratore di attività fisica e frequenza cardiaca Actiheart (MiniMitter, Bend OR) è un sensore di movimento e un cardiofrequenzimetro indossato dai soggetti 24 ore al giorno (esclusi bagni e nuoto) per una settimana per determinare il livello di attività fisica.
I soggetti utilizzeranno anche un contapassi per registrare il numero di passi compiuti durante le loro sessioni di camminata.
Il questionario di richiamo dell'attività fisica di Stanford 7 giorni verrà utilizzato anche per valutare l'attività fisica.
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0, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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Il richiamo dietetico di 24 ore verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica abituale.
Verranno raccolti quattro richiami in giorni non consecutivi durante il primo e il sesto mese dello studio.
Inoltre, l'indice di alimentazione sana per la qualità della dieta verrà utilizzato per valutare le diete dei soggetti.
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0, 6 mesi
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La composizione corporea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) utilizzando una scansione dell'intero corpo.
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0, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella valutazione del rischio di malattie croniche
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La valutazione del rischio di malattia cronica comprende la pressione sanguigna, il colesterolo nel sangue a digiuno, il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, i triacilgliceridi, gli acidi grassi non esterificati, ApoAI, ApoAII e ApoB, glucosio, insulina.
La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante il modello omeostatico utilizzando i valori di insulina e glucosio a digiuno (insulina plasmatica a digiuno (mU/ml) x glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5).
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità, le citochine infiammatorie tra cui IL-6 e TNF-α, le ossilipine e altri marcatori di stress ossidativo come la capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno saranno analizzati in campioni di plasma.
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0, 3 e 6 mesi
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Variazione delle misure dello stress
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Al basale e dopo tre e sei mesi dall'intervento di esercizio ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di saliva per la valutazione del cortisolo salivare.
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0, 3 e 6 mesi
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La capacità aerobica massima viene misurata utilizzando un test su tapis roulant graduato a piedi.
La calorimetria indiretta sarà utilizzata per misurare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica in continuo durante la prova da sforzo.
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0, 3 e 6 mesi
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Variazione delle misure della forza muscolare
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La forza di picco e la resistenza muscolare della muscolatura del ginocchio e della spalla saranno misurate utilizzando un dinamometro isocinetico.
Verrà misurata una misura del peso massimo che può essere spostato per una singola ripetizione (1-RM).
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200614442-2
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