Evaluación de los beneficios para la salud de las recomendaciones de actividad física en las guías alimentarias (FL52)
13 de septiembre de 2012 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
El objetivo general de este estudio es determinar los beneficios para la salud asociados con la prescripción de actividad física de las Pautas dietéticas de 2005 en mujeres sanas perimenopáusicas.
Las Pautas dietéticas de 2005 establecen específicamente que para evitar un aumento de peso no saludable, los adultos deben participar en 60 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa la mayoría de los días de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio realizado durante un período de 6 a 7 meses. Los sujetos se inscribirán por cohortes y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
- Grupo 1 (PA): intervención de actividad física que consistirá en caminata rápida u otras actividades de tipo aeróbico (6 días a la semana), ejercicio de resistencia (usando pesas libres, bandas de resistencia o pilas de pesas para levantamiento de pesas, 3 días a la semana), y actividades de 'estilo de vida activo' como jardinería, baile, participación en actividades deportivas. El tiempo total dedicado a estas actividades sumará ~60 min/día durante 6 días a la semana (~360 minutos por semana).
- Grupo 2 (CON): el grupo de control mantendrá su nivel habitual de actividad física y participará en protocolos de prueba, mantenimiento de registros y entrevistas en el mismo horario que PA. A este grupo se le ofrecerá la oportunidad de tener una membresía de gimnasio/acceso a las instalaciones de entrenamiento después de completar el período de 6 meses de servir como controles.
Los objetivos específicos de este estudio piloto son:
- Evaluar el nivel de cumplimiento/adherencia de cada participante
- Evaluar los hábitos dietéticos de los participantes del estudio a medida que se vuelven más activos físicamente.
- Identificar las barreras a la actividad física en esta población específica.
- Mide los cambios en la composición corporal, la condición física y el gasto de energía.
- Evaluar los cambios en los factores de riesgo de enfermedades crónicas.
- Determinar si la actividad física regular reduce el estrés crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal: 18,5 a 29,9 kg/m2
- Perimenopausia, según lo determinado por el autoinforme de la historia menstrual y los síntomas de los 12 meses anteriores
- Estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- Individuos que ya son físicamente activos
- Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
- Planea quedar embarazada durante el estudio
- Enfermedad o trastorno musculoesquelético que se espera que limite la participación en la actividad física
- Lesiones ortopédicas
- Artritis inflamatoria o trastornos autoinmunitarios
- Trastornos neuromusculares que incluyen esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson
- Menopausia confirmada
- Uso de productos de tabaco
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura según la definición de las directrices del ACSM
- Cardiovascular incluyendo antecedentes de paro cardíaco; cardiopatía coronaria, arritmia ventricular compleja o arritmia auricular en reposo o con ejercicio, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa, bloqueo del fascículo izquierdo, marcapasos cardíaco; desfibrilador cardíaco implantado; antecedentes de aneurisma aórtico de al menos 7 cm de diámetro o reparación de aneurisma aórtico; frecuencia cardíaca en reposo < 45 latidos por minuto o > 100 latidos por minuto
- Enfermedad pulmonar crónica que resulta en disnea en reposo o con esfuerzo mínimo, enfermedad pulmonar que resulta en hipoxia o hipercapnia en reposo o con ejercicio, embolia pulmonar dentro de los 6 meses, tuberculosis activa
- Presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o metabólica:
- Hipertensión (PAS ≥140 mm Hg y/o PAD ≥ 90 mm Hg); hipertensión tratada con bloqueadores beta adrenérgicos independientemente de la presión arterial
- Colesterol LDL en ayunas elevado (≥160 mg/dL)
- Triglicéridos en ayunas elevados (≥300 mg/dL)
- Diabetes mellitus diagnosticada o glucosa elevada en ayunas (≥126 mg/dL), enfermedad suprarrenal, acromegalia o enfermedad tiroidea que requiere cambio de medicación u otro tratamiento en los 3 meses anteriores
- Cambio de peso superior a 10 libras en los 6 meses anteriores
- Medicamentos: uso crónico de corticosteroides o necesidad de corticosteroides orales más de dos veces en los últimos 12 meses, medicamentos antipsicóticos, bloqueadores beta adrenérgicos, medicamentos para bajar de peso (incluyendo sibutramina, orlistat, fentermina, fendimetrazina, topiramato, zonisamida), inmunosupresores, anfetaminas y otros estimulantes y otros medicamentos que se sabe que influyen en el peso corporal
- Planes de viaje que no permiten la plena participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
La intervención de actividad física consistirá en caminar a paso ligero u otras actividades de tipo aeróbico (6 días a la semana), ejercicio de resistencia (usando pesas libres, bandas de resistencia o pilas de pesas para levantar pesas, 3 días a la semana) y actividades de "estilo de vida activo" como como jardinería, baile, participación en actividades deportivas.
El tiempo total dedicado a estas actividades sumará ~60 min/día durante 6 días a la semana (~360 minutos por semana).
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Intervención de actividad física que consistirá en caminar a paso ligero u otras actividades de tipo aeróbico (6 días a la semana), ejercicio de resistencia (usando pesas libres, bandas de resistencia o pilas de pesas para levantar pesas, 3 días a la semana) y actividades de "estilo de vida activo" como jardinería, baile, participación en actividades deportivas.
El tiempo total dedicado a estas actividades sumará ~60 min/día durante 6 días a la semana (~360 minutos por semana).
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Otro: Control
El grupo de control mantendrá su nivel habitual de actividad física y participará en los protocolos de prueba, mantenimiento de registros y entrevistas.
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El grupo de control mantendrá su nivel habitual de actividad física y participará en los protocolos de prueba, mantenimiento de registros y entrevistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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El registrador de frecuencia cardíaca y actividad física Actiheart (MiniMitter, Bend OR) es un sensor de movimiento y un monitor de frecuencia cardíaca que los sujetos usan las 24 horas del día (excepto cuando se bañan y nadan) durante una semana para determinar el nivel de actividad física.
Los sujetos también usarán un podómetro para registrar el número de pasos dados durante sus sesiones de caminata.
El cuestionario de recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford también se utilizará para evaluar la actividad física.
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0, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
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El recordatorio dietético de 24 horas se utilizará para evaluar la ingesta dietética habitual.
Se recogerán cuatro recordatorios en días no consecutivos durante el primer y sexto mes del estudio.
Además, el índice de alimentación saludable para la calidad de la dieta se utilizará para calificar las dietas de los sujetos.
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0, 6 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) utilizando un escaneo de cuerpo completo.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la evaluación del riesgo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La evaluación del riesgo de enfermedades crónicas incluye presión arterial, colesterol en sangre en ayunas, colesterol HDL, colesterol LDL, triacilglicéridos, ácidos grasos no esterificados, ApoAI, ApoAII y ApoB, glucosa e insulina.
La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el modelo homeostático utilizando valores de insulina y glucosa en ayunas (insulina plasmática en ayunas (mU/ml) X glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)/22,5).
La proteína C reactiva de alta sensibilidad, las citoquinas inflamatorias, incluidas IL-6 y TNF-α, las oxilipinas y otros marcadores de estrés oxidativo, como la capacidad de absorción de radicales de oxígeno, se analizarán en muestras de plasma.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en las medidas de estrés
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Al inicio del estudio y después de tres y seis meses de la intervención de ejercicio, se les pedirá a los participantes que recolecten muestras de saliva para evaluar el cortisol salival.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La capacidad aeróbica máxima se mide mediante una prueba de caminata graduada en cinta rodante.
La calorimetría indirecta se utilizará para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono de forma continua durante la prueba de ejercicio.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en las medidas de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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La fuerza máxima y la resistencia muscular de la musculatura de la rodilla y el hombro se medirán mediante un dinamómetro isocinético.
Se medirá una medida del peso máximo que se puede mover para una sola repetición (1-RM).
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200614442-2
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