Ocena korzyści zdrowotnych wynikających z zaleceń dotyczących aktywności fizycznej w wytycznych dietetycznych (FL52)
13 września 2012 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ogólnym celem tego badania jest określenie korzyści zdrowotnych związanych z zalecaną aktywnością fizyczną zgodnie z wytycznymi żywieniowymi z 2005 r. u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Wytyczne dietetyczne z 2005 roku wyraźnie stwierdzają, że aby uniknąć niezdrowego przyrostu masy ciała, dorośli powinni uczestniczyć w 60 minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez większość dni w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym przez okres od 6 do 7 miesięcy. Badani będą zapisywani przez kohorty i losowo przypisywani do jednej z dwóch grup.
- Grupa 1 (PA): aktywność fizyczna obejmująca szybki marsz lub inne ćwiczenia aerobowe (6 dni w tygodniu), ćwiczenia oporowe (przy użyciu wolnych ciężarów, taśm oporowych lub ciężarków do podnoszenia ciężarów, 3 dni w tygodniu), oraz zajęcia związane z „aktywnym stylem życia”, takie jak ogrodnictwo, taniec, udział w zajęciach sportowych. Całkowity czas spędzony na tych czynnościach wyniesie ~60 min dziennie przez 6 dni w tygodniu (~360 minut tygodniowo).
- Grupa 2 (CON): grupa kontrolna utrzyma swój zwykły poziom aktywności fizycznej i będzie uczestniczyć w protokołach testowych, prowadzeniu dokumentacji i wywiadach według tego samego harmonogramu co PA. Grupa ta otrzyma możliwość członkostwa w siłowni/dostępu do ośrodka treningowego po zakończeniu 6-miesięcznego okresu pełnienia funkcji kontrolnej.
Szczegółowe cele tego badania pilotażowego to:
- Oceń poziom zgodności/przestrzegania zasad przez każdego uczestnika
- Oceń nawyki żywieniowe uczestników badania, gdy stają się bardziej aktywni fizycznie.
- Zidentyfikuj bariery dla aktywności fizycznej w tej konkretnej populacji.
- Mierz zmiany w składzie ciała, sprawności fizycznej i wydatku energetycznym.
- Ocenić zmiany czynników ryzyka chorób przewlekłych.
- Ustal, czy regularna aktywność fizyczna zmniejsza przewlekły stres.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała: 18,5 do 29,9 kg/m2
- Okres okołomenopauzalny, określony na podstawie samoopisu historii miesiączki i objawów z ostatnich 12 miesięcy
- Siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są już aktywne fizycznie
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planuj zajść w ciążę podczas badania
- Choroba lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może ograniczać udział w aktywności fizycznej
- Urazy ortopedyczne
- Zapalne zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w tym stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona
- Menopauza potwierdzona
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej zgodnie z wytycznymi ACSM
- Układ sercowo-naczyniowy, w tym zatrzymanie akcji serca w wywiadzie; choroba niedokrwienna serca, złożona arytmia komorowa lub arytmia przedsionkowa w spoczynku lub podczas wysiłku, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca, blok lewego pęczka Hisa, rozrusznik serca; wszczepiony defibrylator serca; historia tętniaka aorty o średnicy co najmniej 7 cm lub naprawa tętniaka aorty; tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
- Przewlekła choroba płuc powodująca duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, choroba płuc powodująca niedotlenienie lub hiperkapnię w spoczynku lub podczas wysiłku, zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy, aktywna gruźlica
- Obecność czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych:
- nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mm Hg i/lub DBP ≥ 90 mm Hg); nadciśnienie tętnicze leczone beta-blokerami niezależnie od ciśnienia krwi
- Podwyższony poziom cholesterolu LDL na czczo (≥160 mg/dl)
- Podwyższone trójglicerydy na czczo (≥300 mg/dl)
- Rozpoznana cukrzyca lub podwyższony poziom glukozy na czczo (≥126 mg/dl), choroba nadnerczy, akromegalia lub choroba tarczycy wymagająca zmiany leku lub innego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana masy ciała większa niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki: przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub konieczność przyjmowania doustnych kortykosteroidów więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, leki przeciwpsychotyczne, beta-adrenolityki, leki odchudzające (w tym sybutramina, orlistat, fentermina, fendimetrazyna, topiramat, zonisamid), leki immunosupresyjne, amfetaminy i inne stymulanty i inne leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała
- Plany podróży, które nie pozwalają na pełne uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej będzie składać się z szybkiego marszu lub innych ćwiczeń aerobowych (6 dni w tygodniu), ćwiczeń oporowych (przy użyciu wolnych ciężarów, taśm oporowych lub ciężarków do podnoszenia ciężarów, 3 dni w tygodniu) oraz zajęć związanych z „aktywnym stylem życia”, takich jak jak ogrodnictwo, taniec, udział w zajęciach sportowych.
Całkowity czas spędzony na tych czynnościach wyniesie ~60 min dziennie przez 6 dni w tygodniu (~360 minut tygodniowo).
|
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej, która będzie polegać na szybkim marszu lub innych ćwiczeniach typu aerobowego (6 dni w tygodniu), ćwiczeniach oporowych (przy użyciu wolnych ciężarów, taśm oporowych lub ciężarków do podnoszenia ciężarów, 3 dni w tygodniu) oraz zajęć związanych z „aktywnym stylem życia” jak ogrodnictwo, taniec, udział w zajęciach sportowych.
Całkowity czas spędzony na tych czynnościach wyniesie ~60 min dziennie przez 6 dni w tygodniu (~360 minut tygodniowo).
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna utrzyma swój zwykły poziom aktywności fizycznej i będzie uczestniczyć w protokołach testowych, prowadzeniu dokumentacji i wywiadach.
|
Grupa kontrolna utrzyma swój zwykły poziom aktywności fizycznej i będzie uczestniczyć w protokołach testowych, prowadzeniu dokumentacji i wywiadach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgodnie z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Actiheart (MiniMitter, Bend OR) rejestrator aktywności fizycznej i tętna to czujnik ruchu i monitor pracy serca noszony przez osoby badane 24 godziny na dobę (z wyłączeniem kąpieli i pływania) przez jeden tydzień w celu określenia poziomu aktywności fizycznej.
Badani będą również używać krokomierza do rejestrowania liczby kroków wykonanych podczas sesji spacerowych.
Kwestionariusz przypominający o 7-dniowej aktywności fizycznej Stanforda zostanie również wykorzystany do oceny aktywności fizycznej.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
|
24-godzinne wycofanie dietetyczne zostanie wykorzystane do oceny zwykłego spożycia.
Cztery wycofania zostaną zebrane w nienastępujących po sobie dniach podczas pierwszego i szóstego miesiąca badania.
Dodatkowo do oceny diet badanych zostanie wykorzystany Indeks Zdrowego Odżywiania jakości diety.
|
0, 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Skład ciała jest mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) przy użyciu skanu całego ciała.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ryzyka chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Ocena ryzyka choroby przewlekłej obejmuje ciśnienie krwi, cholesterol na czczo, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triacyloglicerydy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, ApoAI, ApoAII i ApoB, glukozę, insulinę.
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą modelu homeostatycznego wykorzystującego wartości insuliny i glukozy na czczo (insulina w osoczu na czczo (mU/ml) X glukoza w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5).
W próbkach osocza zostaną przeanalizowane białka C-reaktywne o wysokiej czułości, cytokiny zapalne, w tym IL-6 i TNF-α, oksylipiny i inne markery stresu oksydacyjnego, takie jak zdolność absorpcji rodników tlenowych.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana miar stresu
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach od ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny do oceny poziomu kortyzolu w ślinie.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana sprawności aerobowej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Maksymalna wydolność tlenowa jest mierzona za pomocą testu marszu na bieżni stopniowanej.
Kalorymetria pośrednia będzie wykorzystywana do ciągłego pomiaru zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla podczas próby wysiłkowej.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana miar siły mięśni
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Szczytowa siła i wytrzymałość mięśni stawu kolanowego i barkowego będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Zmierzona zostanie miara maksymalnego ciężaru, który można przenieść w jednym powtórzeniu (1-RM).
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200614442-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .