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Bewertung der gesundheitlichen Vorteile der Empfehlungen zu körperlicher Aktivität in den Ernährungsrichtlinien (FL52)

13. September 2012 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die gesundheitlichen Vorteile zu ermitteln, die mit der Verschreibung körperlicher Aktivität gemäß den Ernährungsrichtlinien von 2005 bei gesunden Frauen in der Perimenopause verbunden sind. In den Ernährungsrichtlinien von 2005 heißt es ausdrücklich, dass Erwachsene an den meisten Tagen der Woche 60 Minuten lang körperlich aktiv sein sollten, um eine ungesunde Gewichtszunahme zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 6 bis 7 Monaten durchgeführt wird. Die Probanden werden nach Kohorten eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1 (PA): Intervention bei körperlicher Aktivität, die aus zügigem Gehen oder anderen aeroben Aktivitäten (6 Tage pro Woche), Widerstandsübungen (mit freien Gewichten, Widerstandsbändern oder Gewichtsstapeln zum Gewichtheben, 3 Tage pro Woche) besteht. und „aktive Lebensstil“-Aktivitäten wie Gartenarbeit, Tanzen, Teilnahme an sportlichen Aktivitäten. Die Gesamtzeit, die für diese Aktivitäten aufgewendet wird, beläuft sich auf ca. 60 Minuten/Tag an 6 Tagen/Woche (ca. 360 Minuten pro Woche).
  • Gruppe 2 (CON): Die Kontrollgruppe behält ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität bei und nimmt nach dem gleichen Zeitplan wie PA an Testprotokollen, Aufzeichnungen und Interviews teil. Dieser Gruppe wird die Möglichkeit geboten, nach Ablauf der sechsmonatigen Kontrollperiode eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio/Zugang zur Trainingseinrichtung zu erhalten.

Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind:

  • Bewerten Sie den Grad der Compliance/Einhaltung jedes Teilnehmers
  • Bewerten Sie die Ernährungsgewohnheiten der Studienteilnehmer, wenn diese körperlich aktiver werden.
  • Identifizieren Sie Hindernisse für körperliche Aktivität in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe.
  • Messen Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness und des Energieverbrauchs.
  • Bewerten Sie Veränderungen der Risikofaktoren für chronische Krankheiten.
  • Stellen Sie fest, ob regelmäßige körperliche Aktivität chronischen Stress reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Perimenopause, bestimmt durch Selbstbericht über die Menstruationsgeschichte und die Symptome der letzten 12 Monate
  • Sitzender Lebensstil

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits körperlich aktiv sind
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
  • Planen Sie, während der Studie schwanger zu werden
  • Erkrankungen oder Störungen des Bewegungsapparates, die voraussichtlich die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken
  • Orthopädische Verletzungen
  • Entzündliche Arthritis oder Autoimmunerkrankungen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, amyotropher Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit
  • Wechseljahre bestätigt
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Familienanamnese vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß den ACSM-Richtlinien
  • Herz-Kreislauf, einschließlich Herzstillstand in der Vorgeschichte; koronare Herzkrankheit, komplexe ventrikuläre Arrhythmie oder atriale Arrhythmie in Ruhe oder bei Belastung, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, Linksschenkelblock, Herzschrittmacher; implantierter Herzdefibrillator; Vorgeschichte eines Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von mindestens 7 cm oder einer Aortenaneurysmareparatur; Ruheherzfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute
  • Chronische Lungenerkrankung, die in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung zu Dyspnoe führt, Lungenerkrankung, die in Ruhe oder bei Belastung zu Hypoxie oder Hyperkapnie führt, Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten, aktive Tuberkulose
  • Vorliegen von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen:
  • Hypertonie (SBP ≥ 140 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg); Bluthochdruck, der unabhängig vom Blutdruck mit Betablockern behandelt wird
  • Erhöhtes Nüchtern-LDL-Cholesterin (≥160 mg/dl)
  • Erhöhte Nüchtern-Triglyceride (≥300 mg/dl)
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus oder erhöhter Nüchternglukosespiegel (≥ 126 mg/dl), Nebennierenerkrankung, Akromegalie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Medikamentenwechsel oder eine andere Behandlung erforderte
  • Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Medikamente: chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder Bedarf an oralen Kortikosteroiden mehr als zweimal in den letzten 12 Monaten, Antipsychotika, Betablocker, Medikamente zur Gewichtsreduktion (einschließlich Sibutramin, Orlistat, Phentermin, Phendimetrazin, Topiramat, Zonisamid), Immunsuppressiva, Amphetamine und andere Stimulanzien und andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
  • Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Die Intervention bei körperlicher Aktivität besteht aus zügigem Gehen oder anderen aeroben Aktivitäten (6 Tage pro Woche), Widerstandsübungen (mit freien Gewichten, Widerstandsbändern oder Gewichtsstapeln zum Gewichtheben, 3 Tage pro Woche) und Aktivitäten im Rahmen eines „aktiven Lebensstils“, z wie Gartenarbeit, Tanzen, Teilnahme an sportlichen Aktivitäten. Die Gesamtzeit, die für diese Aktivitäten aufgewendet wird, beläuft sich auf ca. 60 Minuten/Tag an 6 Tagen/Woche (ca. 360 Minuten pro Woche).
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Aktivitätsintervention, die aus zügigem Gehen oder anderen aeroben Aktivitäten (6 Tage pro Woche), Widerstandsübungen (mit freien Gewichten, Widerstandsbändern oder Gewichtsstapeln zum Gewichtheben, 3 Tage pro Woche) und Aktivitäten im Rahmen eines „aktiven Lebensstils“ besteht wie Gartenarbeit, Tanzen, Teilnahme an sportlichen Aktivitäten. Die Gesamtzeit, die für diese Aktivitäten aufgewendet wird, beläuft sich auf ca. 60 Minuten/Tag an 6 Tagen/Woche (ca. 360 Minuten pro Woche).
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe behält ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität bei und nimmt an Testprotokollen, Aufzeichnungen und Interviews teil.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe behält ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität bei und nimmt an Testprotokollen, Aufzeichnungen und Interviews teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Compliance bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Actiheart (MiniMitter, Bend OR) Logger für körperliche Aktivität und Herzfrequenz ist ein Bewegungssensor und Herzfrequenzmesser, der von Probanden eine Woche lang 24 Stunden am Tag (ausgenommen Baden und Schwimmen) getragen wird, um den Grad ihrer körperlichen Aktivität zu bestimmen. Die Probanden verwenden außerdem einen Schrittzähler, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die sie während ihrer Gehsitzungen zurückgelegt haben. Der Stanford 7-Tage-Fragebogen zur Erinnerung an körperliche Aktivität wird auch zur Beurteilung der körperlichen Aktivität verwendet.
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf wird verwendet, um die übliche Nahrungsaufnahme zu beurteilen. An nicht aufeinanderfolgenden Tagen im ersten und sechsten Monat der Studie werden vier Rückrufe gesammelt. Darüber hinaus wird der Healthy Eating Index für die Ernährungsqualität verwendet, um die Ernährung der Probanden zu bewerten.
0, 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) anhand eines Ganzkörperscans gemessen.
0, 3 und 6 Monate
Änderung der Risikobewertung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Die Risikobewertung chronischer Krankheiten umfasst Blutdruck, Nüchternblutcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triacylglyceride, nicht veresterte Fettsäuren, ApoAI, ApoAII und ApoB, Glukose und Insulin. Die Insulinsensitivität wird anhand des homöostatischen Modells unter Verwendung von Nüchterninsulin- und Glukosewerten (Nüchternplasmainsulin (mU/ml) x Nüchternplasmaglukose (mmol/L)/22,5) beurteilt. Hochempfindliches C-reaktives Protein, entzündliche Zytokine einschließlich IL-6 und TNF-α, Oxylipine und andere Marker für oxidativen Stress wie die Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale werden in Plasmaproben analysiert.
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der Stressmaße
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten der Trainingsintervention werden die Teilnehmer gebeten, Speichelproben zur Beurteilung des Speichelcortisols zu entnehmen.
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Die maximale aerobe Kapazität wird mithilfe eines Laufbandtests gemessen. Mithilfe der indirekten Kalorimetrie werden der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion während des Belastungstests kontinuierlich gemessen.
0, 3 und 6 Monate
Veränderung der Muskelkraftmessungen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Mit einem isokinetischen Dynamometer werden Spitzenkraft und Muskelausdauer der Knie- und Schultermuskulatur gemessen. Es wird ein Maß für das maximale Gewicht gemessen, das bei einer einzelnen Wiederholung bewegt werden kann (1-RM).
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200614442-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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